Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502 / NYSE:TAK) ("Takeda") anunciou hoje que os resultados do teste da fase principal 3 em curso Estudo de Imunização Tetravalente contra a Eficácia da Dengue (TIDES) de seu candidatoàvacina de dengue (TAK-003) foram apresentadosàSociedade Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH) no 68o Encontro Anual. Os dados apresentados incluem uma atualização sobre a eficácia geral da vacina (VE) e uma avaliação formal dos parâmetros de eficácia secundários por sorotipo, sorologia basal e gravidade da doença (18 meses após a segunda dosagem, administrada três meses após a primeira dosagem). O teste TIDES atendeu a todos os parâmetros secundários aos quais havia um número suficiente de casos. Os resultados gerais de eficácia e segurança da vacina da segunda parte do estudo foram geralmente consistentes com os dados relatados na análise do estágio final primário (a VE geral foi de 73,3% [intervalo de confiança de 95% (IC): 66,5% a 78,8%; p < 0,001] na análise de 18 meses, e a VE foi de 80,2% (IC 95%: 73,3% a 85,3%) na análise do estágio final primário [12 meses após a segunda dosagem]). A análise do estágio final primário da VE geral foi publicada recentemente no New England Journal of Medicine,1 demonstrar proteção contra a dengue virologicamente confirmada (VCD) em crianças de 4 a 16 anos, independentemente da exposição préviaàdengue.
A avaliação dos estágios finais secundários mostrou que a VE contra a dengue em hospital foi de 90,4% (IC 95%: 82,6% a 94,7%; p < 0,001) e a VE contra a febre hemorrágica da dengue foi de 85,9% (IC 95%: 31,9% a 97,1%); a eficácia contra o VCD grave não pôde ser determinada devido a um número insuficiente de casos (VE: 2,3% [IC 95%: -977,5% a 91,1%). A eficácia geral foi semelhante em indivíduos soropositivos e soronegativos basais (VE: 76,1% [IC 95%: 68,5% a 81,9%] x VE: 66,2% [IC 95%: 49,1% a 77,5%], respectivamente). Os resultados de eficácia variaram segundo o sorotipo individual: a VE foi de 69,8% para o sorotipo 1 da dengue (IC 95%: 54,8% a 79,9%), 95,1% para o sorotipo 2 da dengue (IC 95%: IC 95%: 89,9% a 97,6%) e 48,9% para dengue sorotipo 3 (IC 95%: 27,2% a 64,1%). Havia um número insuficiente de casos de sorotipo 4 da dengue para avaliar adequadamente a eficácia no momento (VE: 51,0% [IC 95%: -69,4% a 85,8%]). Os estágios finais de eficácia continuarão a ser avaliados ao longo do teste.
As análises dos estágios finais exploratórios no VCD mostraram VE semelhante entre indivíduos soropositivos e soronegativos para o sorotipo 1 da dengue (VE: 72,0% [IC 95%: 52,2% a 83,6%] x VE: 67,8% [IC 95%: 40,3% a 82,6% ]) e sorotipo 2 da dengue (VE: 93,7% [IC 95%: 86,1% a 97,1%] x VE: 98,1% [IC 95%: 85,8% a 99,7%]). Para o sorotipo 3 da dengue, a VE em indivíduos soropositivos foi de 61,8% (IC95%: 43,0% a 74,4%) e -68,2% (IC95%: -318,9% a 32,4%) em indivíduos soronegativos. O VE contra o sorotipo 3 da dengue em indivíduos soronegativos foi estatisticamente inconclusivo, mas sugere falta de eficácia. Não foi possível determinar a eficácia contra o sorotipo 4 da dengue devido a um número limitado de casos. O acompanhamento planejado caracterizará ainda mais o desempenho da vacina candidata nos sorotipos 3 e 4 da dengue.
Consistente com os resultados anteriores, a candidataàvacina contra dengue da Takeda geralmente era bem tolerada e não houve riscos importantesàsegurança observados até o momento.
"Os dados de 18 meses apresentados na ASTMH aumentam nossa compreensão da eficácia e segurança do candidatoàvacina contra a dengue da Takeda", disse Shibadas Biswal, MD, diretor médico do Dengue Clinical Development, Takeda, que apresentou os dados do TIDES na ASTMH. "Estes resultados são encorajadores e estamos particularmente satisfeitos em ver a consistência na eficácia geral em comparação com nossa análise de 12 meses, bem como a eficácia geral em participantes soronegativos. Embora dados adicionais sejam necessários para entender totalmente o perfil do TAK-003, particularmente contra o sorotipo 3 em soronegativos, vemos seu potencial de abordar prioridades importantes ao controle da dengue, incluindo proteção de populações soronegativas e prevenção de hospitalização."
O teste da fase 3 do TIDES está em curso e continuará a avaliar a segurança e a eficácia do candidatoàvacina nos sujeitos do estudo por um total de quatro anos e meio. Atualmente, a candidataàvacina contra dengue da Takeda não está licenciada em nenhum lugar do mundo.
No total, a Takeda fez duas apresentações orais e nove anúncios na ASTMH, incluindo dados para sua candidataàvacina contra o zika do ZIK-101, um teste da fase 1, aleatório, controlado por placebo e duplo-cego, desenvolvido para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina em pesquisa, candidato em 240 indivíduos masculinos e femininos entre 18 e 49 anos.2 O teste da fase 1 também avaliou diferentes níveis de dosagem para apoiar a progressão da vacina candidata em estudos futuros.2 O programa de zika da Takeda é apoiado por fundos federais da Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA), dentro do Gabinete do Secretário Adjunto de Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Sobre o Teste da Fase 3 TIDES (DEN-301)
O teste da fase 3 TIDES, duplo-cego, aleatório e controlado por placebo está avaliando a segurança e a eficácia de duas dosagens de TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada em laboratório, de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.3 Os participantes do estudo foram aleatoriamente designados para receber TAK-003 0,5 ml ou placebo por injeção subcutânea nos dias 1 e 90.3 O estudo é composto por três partes. A análise do estágio final primário avaliou a eficácia e a segurança da vacina (VE) e a segurança até 15 meses após a primeira dosagem (12 meses após a segunda dosagem).3 A segunda parte do estudo continuou por mais seis meses para concluir a avaliação dos parâmetros secundários da VE por sorotipo, estado basal e estado da gravidade.3 A parte final do estudo avalia a VE e a segurança a longo prazo, ao acompanhar os participantes por mais três anos.3
O teste está ocorrendo em locais endêmicos da dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde existem necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue grave é uma das principais causas de doenças graves e morte entre crianças.3 Amostras de sangue de linha de base foram coletadas de todos os indivíduos participantes do teste para permitir a avaliação de segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um comitê independente de especialistas para monitoramento de dados estão monitorando ativamente a segurança em andamento.
Sobre o TAK-003
A candidataàvacina tetravalente da Takeda (TAK-003) baseia-se no vírus do sorotipo 2 da dengue atenuado ao vivo, que fornece o "suporte principal" genético dos quatro vírus da vacina.4 Os dados clínicos das fases 1 e 2 em crianças e adolescentes mostraram que o TAK-003 induziu respostas imunes contra todos os quatro sorotipos de dengue, tanto nos participantes soropositivos quanto nos soronegativos, sendo que a vacina foi geralmente segura e bem tolerada.5,6,7,8
Sobre a Dengue
A dengue é a doença viral transmitida por mosquito que mais se espalha, sendo uma das 10 principais ameaçasàsaúde mundial da Organização Mundial da Saúde em 2019.9,10 Dengue é transmitida principalmente pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, mosquitos Aedes albopictus. É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave.9 A prevalência de sorotipos individuais varia entre diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo.9,11 A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade ao longo da vida apenas contra este sorotipo, e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada a um aumento no risco de doença grave.9
A dengue é propensa a pandemia, sendo observados surtos em áreas tropicais e subtropicais, e que recentemente causaram surtos em partes dos EUA e Europa continental.9,12,13 Cerca de metade do mundo vive atualmente sob a ameaça da dengue, que é estimada em 390 milhões de infecções e 20.000 mortes em todo o mundo a cada ano.8,14 O vírus da dengue pode infectar pessoas de todas as idades, sendo uma das principais causas de doenças graves em crianças de alguns países da América Latina e Ásia.9
Compromisso da Takeda com as Vacinas
As vacinas previnem 2 a 3 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública mundial.15 Nos últimos 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o negócio global de vacinas da Takeda está aplicando inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como dengue, zika e norovírus. Nossa equipe oferece um excelente histórico e um vasto conhecimento em desenvolvimento de vacinas, fabricação e acesso mundial para avançar com uma linha principal de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informações, acesse www.TakedaVaccines.com.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, empenhada em levar uma Melhor Saúde e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastroenterologia (GI), Neurociência e Doenças Raras. Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área de saúde em cerca de 80 países e regiões.
Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.
Referências
1 Biswal S, et al. Eficácia de uma Vacina contra a Dengue Tetravalente em Crianças e Adolescentes Saudáveis. N Engl J Med. 2019; Consultado em novembro de 2019.
2 ClinicalTrials.gov. Estudo de Segurança, Imunogenicidade e Dosagem Variando da Vacina Inativada contra Vírus Zika em Participantes Adultos Saudáveis. 2019. Consultado em novembro de 2019.
3 ClinicalTrials.gov. Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Tetravalente contra Dengue da Takeda (TDV) em Crianças Saudáveis(TIDES). 2019. Consultado em novembro de 2019.
4 Huang CY-H, et al. Caracterização Genética e Fenotípica de Sementes Manufaturadas para Vacina contra Dengue Tetravalente (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. Consultado em novembro de 2019.
5 Sáez-Llorens X, Tricou V, et al. Segurança e Imunogenicidade de Uma x Duas Dosagens da Vacina contra Dengue Tetravalente da Takeda: Resultados Intermediários de um Teste Pediátrico da Fase 2, Aleatório e Controlado por Placebo, a Longo Prazo, na Ásia e América Latina. Lancet Infect Dis. 2017;17:615-625. Consultado em novembro de 2019.
6 Osorio, JE, et al. Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Recombinante Viva Atenuada contra Dengue Tetravalente (DENVax) em Adultos Saudáveis sem Flavivírus na Colômbia: um Estudo da Fase 1 Aleatório, Controlado por PlaceboLancet Infect Dis. 2014;14:P830-838. Consultado em novembro de 2019.
7 Wallace D. Persistência de Anticorpos Neutralizantes um Ano após Duas Dosagens de uma Vacina Candidata contra Dengue Tetravalente Recombinante em Indivíduos com Idade de 1,5 a 45 anos. Apresentado no 64ª Encontro Anual, Sociedade Americana de Medicina Tropical e Higiene; Outubro de 2016; Philadelphia, Pa.
8 Saez-Llorens X, et al. Teste Controlado da Fase II, Duplo-Cego e Controlado para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de Diferentes Esquemas do CandidatoàVacina contra Dengue Tetravalente da Takeda (TDV) em Indivíduos Saudáveis com Idade entre 2 e < 18 anos, Vivendo em Países Endêmicos da Dengue na Ásia e América Latina. Apresentado na 5º Encontro da Rede Pan-Americana de Pesquisa em Dengue; Abril de 2016; Galveston, Texas.
9 Organização Mundial da Saúde. Factsheet. Dengue e Dengue Grave. Abril de 2019. Consultado em novembro de 2019.
10 Organização Mundial da Saúde. Dez AmeaçasàSaúde Global em 2019. 2019. Consultado em novembro de 2019.
11 Guzman MG, et al. Dengue: Uma Ameaça Global Contínua. Microbiologia em Revisões da Natureza. 2010;8:S7-S16. Consultado em novembro de 2019.
12 Knowlton K, et al. Ameaça da Dengue Transmitida por Mosquitos se Espalhando nas Américas. Conselho de Defesa dos Recursos Naturais (NRDC). 2009. Consultado em novembro de 2019.
13 Chan E, et al. Uso de Dados de Consulta de Pesquisa na Web para Monitorar Epidemias de Dengue: um Novo Modelo para Vigilância de Doenças Tropicais Negligenciadas. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206. Consultado em novembro de 2019.
14 Organização Mundial da Saúde. Factsheet. Dengue. 2019. Consultado em novembro de 2019.
15 UNICEF. Estatísticas de Vacinação e Imunização. 2019. Consultado em novembro de 2019.
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