Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje a abertura de sua nova fábrica em Singen, na Alemanha, para o candidatoàvacina contra dengue, TAK-003. A planta de fabricação de vacinas de Singen será utilizada para a formulação, preenchimento, acabamento e embalagem secundária do candidatoàvacina contra a dengue, começando pela linha de embalagens. A Takeda investiu mais de 130 milhões de euros e empregará até 200 funcionários na fábrica de vacinas.
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20191105006297/pt/
Takeda senior leaders are joined by honored guests and employees at the grand opening of Takeda’s dengue vaccine manufacturing plant in Singen, Germany. (Photo: Business Wire)
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a dengue é a doença viral transmitida por mosquitos de disseminação mais rápida e estima-se que cause aproximadamente 390 milhões de infecções e 20 mil mortes no mundo inteiro a cada ano.2
“Este projeto é um dos nossos investimentos mais significativos em nossa rede global de fabricação. Estamos muito orgulhosos de abrir esta nova planta de fabricação estéril de última geração, que combina um alto grau de automação com as mais avançadas tecnologias digitais e orientadas por dados”, disse Thomas Wozniewski, diretor global de fabricação e suprimentos. “Nossa instalação em Singen foi selecionada para este investimento, já que nossos funcionários têm uma ampla experiência em tecnologia de liofilização, que é essencial para o processo de fabricação do candidatoàvacina contra dengue da Takeda.”
“Esta nova instalação de produção amplia a presença global da Takeda na fabricação de vacinas além de Hikari, no Japão, e reforça a nossa capacidade de produzir em escala e atenderàdemanda global que antecipamos para esta vacina”, disse o Dr. Rajeev Venkayya, presidente da Unidade Global de Vacinas na Takeda.
As atividades iniciais de construção começaram no final de 2016 e agora a fábrica está pronta para iniciar a produção de embalagens, com o objetivo de iniciar a produção de ponta a ponta mais próxima do licenciamento.
Atualmente, o candidatoàvacina contra a dengue da Takeda está sendo investigado no ensaio pivotal da fase 3, multicêntrico, global, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade de uma vacina tetravalente contra a dengue, administrada por via subcutânea em crianças saudáveis de quatro a dezesseis anos de idade. A Takeda anunciou que o estudo alcançou o objetivo primário de eficácia em janeiro de 2019. Os primeiros resultados interpretáveis do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra Dengue (TIDES) mostraram que a vacina tetravalente experimental com vírus vivo atenuado foi eficaz na prevenção da febre da dengue causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus. O ensaio TIDES está em andamento e os resultados adicionais serão publicados ainda este ano, juntamente com os resultados de outros estudos da fase 3. Atualmente, o candidatoàvacina da dengue não está licenciado em nenhum lugar do mundo.
Sobre o candidatoàvacina da dengue da Takeda (TAK-003)
O candidatoàvacina tetravalente da Takeda (TAK-003) tem como base o vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue, que proporciona a "espinha dorsal" genética para todos os quatro vírus da vacina.3 Os dados clínicos das fases 1 e 2 em crianças e adolescentes mostraram que o TAK-003 induziu respostas imunes contra todos os quatro sorotipos de dengue, tanto nos participantes soropositivos quanto nos soronegativos e, no geral, a vacina demonstrou ser segura e foi bem tolerada.4,5,6,7
Sobre o compromisso da Takeda com vacinas
As vacinas previnem de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública global.8 Nos últimos 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o setor de negócios global de vacinas da Takeda aplica inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, a zika e o norovírus. Nossa equipe oferece um excelente histórico e um excepcional conhecimento no desenvolvimento, fabricação e acesso global às vacinas para o avanço de uma fonte de suprimentos de vacinas para atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informações, acesse www.TakedaVaccines.com.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma importante empresa biofarmacêutica global com base em valores, orientada para pesquisa e desenvolvimento (P&D) e com sede no Japão, com o compromisso de proporcionar uma saúde melhor e um futuro mais promissor para pacientes, convertendo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: oncologia, gastroenterologia (GI), doenças raras e neurociência. Também fazemos investimentos orientados para P&D em terapias e vacinas derivadas de plasma. O nosso foco está no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer diferença na vida das pessoas, avançando a fronteira de novas opções de tratamento e tirando proveito de nossa aprimorada capacidade e mecanismo colaborativos de P&D para criar um pipeline robusto e diversificado de modalidades. Os funcionários da Takeda têm o compromisso de aprimorar a qualidade de vida dos pacientes e de trabalhar com os nossos parceiros em cuidados de saúde em aproximadamente 80 países e regiões.
Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.
Referências
1ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Acessado em setembro de 2019.
2Organização Mundial de Saúde. Dengue e dengue grave. 2019. Acessado em setembro de 2019.
3Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Acessado em setembro de 2019.
4Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Acessado em setembro de 2019.
5Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Acessado em setembro de 2019.
6Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Apresentado no 6o Encontro Anual da Sociedade Americana de Medicina Tropical e Higiene. 2015.
7Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Apresentado no 5o Encontro da Rede de Pesquisas Pan-americana de Dengue. 2016.
8Organização Mundial de Saúde. Imunização. 2019. Acessado em setembro de 2019.
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