Concept Medical Inc. (CMI) recebeu a “Breakthrough Device Designation” da Administração de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) pelo MagicTouch AVF, seu cateter balão revestido com o medicamento Sirolimus (DCB) para o tratamento de lesões estenóticas da fístula arteriovenosa ou enxertos arteriovenosos no tratamento de insuficiência renal por hemodiálise.
A FDA recebeu a solicitação da Concept Medical Inc. (CMI) para designar o MagicTouch AVF um Dispositivo inovador em julho de 2019. As indicações propostas para a Designação de dispositivo inovador para “O cateter balão MagicTouch revestido com Sirolimus é indicado para uso em angioplastias transluminais percutâneas (PTA), após uma adequada preparação do vaso para tratamento de lesões estenóticas de enxerto ou fístula de diálise arteriovenosa nativa disfuncional com 4 a 12 mm de diâmetro e até 100 mm de comprimento”. Em 28 de agosto, a CMI foi informada pela FDA que “seu produto combinado e a indicação de uso proposta atende aos critérios e recebeu a designação de Dispositivo inovador”.
A hemodiálise é um procedimento usado para tratar a insuficiência renal, que usa uma máquina para enviar o sangue o paciente através de um filtro, chamado dialisador, fora do corpo. O procedimento requer acesso aos vasos sanguíneos, que é criado cirurgicamente para criar acesso a um vaso sanguíneo (“acesso vascular”), normalmente no antebraço.
Dois tipos de acesso vascular projetados para uso em longo prazo incluem a fístula arteriovenosa (AVF) e o enxerto arteriovenoso (AVG). Complicações comuns do AVF e AVG são infecções, estenose da fístula, trombose, aneurisma e isquemia do membro. O PTA enfrenta as complicações do AVF e do AVG.
O PTA é um procedimento que pode abrir um vaso sanguíneo obstruído com o uso de um pequeno cateter equipado com um “balão” em uma extremidade. A tecnologia atual usa dispositivos de administração de medicamentos para administrar medicamentos que inibem as vias inflamatórias e proliferativas que levamàrestenose. Sirolimus é amplamente considerado como medicamento preferido para tal propósito.
O primeiro estudo piloto do mundo para investigar a segurança e eficácia do balão com Sirolimus Magic Touch PTA em intervenções de acesso vascular começou em Singapura em 2018. Conduzido pelo pesquisador principal, Dr. Tan Chieh Suai, uma equipe multidisciplinar de médicos, consistindo de nefrologistas intervencionistas, cirurgiões vasculares e radiologistas intervencionistas, está conduzindo o estudo intitulado “Balão para angioplastia revestido com Sirolimus na recuperação de enxertos arteriovenosos trombosados” no Singapore General Hospital.
Em respostaàdesignação de produto inovador recebida pelo Magic Touch AVF, o professor assistente adjunto Tan Chieh Suai, consultor sênior e diretor do Programa de nefrologia intervencionista do Departamento de medicina renal do Singapore General Hospital e Duke-NUS Medical School, disse, “A concessão de Designação de dispositivo inovador para o uso de balões revestidos com Sirolimus em acessos para diálise é uma notícia fantástica para pacientes em hemodiálise, visto haver uma necessidade urgente de um tratamento eficaz e durável para o estreitamento (estenose) dentro do circuito de diálise. Nos sentimos muito encorajados pelos resultados iniciais do nosso estudo piloto em Singapura e gratos a todos os pacientes que participaram do estudo. Eu, particularmente, sinto-me tocado pelo retorno dado por um dos pacientes: ‘Até agora, tudo bem. Este novo estudo me ajudou muito, poupou-me de repetidos procedimentos nos quais eu costumava precisar de intervenções a cada três meses. Agora, posso passar mais tempo em casa do que em um hospital’. Aguardamos ansiosamente o lançamento de um estudo randomizado maior, envolvendo vários centros, para confirmar nossos resultados”.
Dr. Tjun Yip Tang, professor associado, consultor vascular e cirurgião endovascular do Singapore General Hospital, apreciou muito o sucesso da Concept Medical Inc. e disse: “Ainda estamos no estágio inicial do estudo clínico de balões revestidos com medicamentos para pacientes que necessitam de acesso para hemodiálise. Os resultados do estudo tecnológico baseado em Paclitaxel foram certamente encorajadores, porém mais pesquisa é necessária para determinar se outros dispositivos podem se provar mais eficazes ou especialmente benéficos para apresentações anatômicas ou de subtipo clínico específicas. Nossos dados preliminares usando o balão revestido com Sirolimus (SCB) Magic Touch na junção enxerto-veia de enxertos AV obstruídos, e dentro de fístulas AV nativas, têm sido promissores até o presente momento, com um excelente perfil de segurança e aceitação pelos pacientes. O sucesso técnico e procedural têm sido de 100%. Temos ainda que repetir a intervenção naqueles que tiveram eluição de SCB na sua fístula nativa, mas o seguimento ainda é precoce e nos sentimos muito encorajados por esses dados piloto iniciais”.
A designação de dispositivo inovador concedida ao Magic Touch AVF ofereceàConcept Medical Inc. uma oportunidade para interagir com os especialistas da FDA. Sob o programa, o FDA forneceráàCMI revisão prioritária e comunicação interativa relacionadas ao desenvolvimento do dispositivo e dos protocolos dos testes clínicos até as decisões de comercialização.
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