08/08/2019 às 22h48min - Atualizada em 09/08/2019 às 00h00min

Estudo demonstra redução da mortalidade utilizando a monitorização contínua não invasiva de hemoglobina (SpHb®) e o índice de variabilidade de Pleth (PVi®) da Masimo

DINO

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje que, em um estudo publicado no Journal of Clinical Monitoring and Computing, pesquisadores investigaram os efeitos da implementação de um protocolo de administração de fluido e sangue em hospital usando duas medições da Masimo: medição contínua não invasiva de hemoglobina (SpHb^®) e índice de variabilidade Pleth (PVi^®).¹ Para avaliar o impacto da implementação, eles coletaram dados sobre transfusões e mortalidade 30 e 90 dias após a cirurgia e compararam os achados entre dois períodos de 11 meses em 2013 e 2014.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20190808005975/pt/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

No estudo, o Dr. Jérôme Cros, a Prof.ª Nathalie Nathan e colegas do Hôpital Dupuytren, parte do Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, França (CHU Limoges), procuraram determinar se o uso de um algoritmo de terapia dirigida por metas (TDM) baseado na monitoração com SpHb e PVi poderia diminuir as necessidades de sangue e reduzir a mortalidade na prática clínica comum. Os pesquisadores dividiram 18.716 pacientes em 3 grupos: G1 (9.285 pacientes operados em 2013, antes da implementação do algoritmo de terapia dirigida por metas), G2 (5.856 pacientes operados em 2014 sem o uso do algoritmo) e G3 (3.575 pacientes operados em 2014 com o uso do algoritmo).

Para os pacientes de 2014, CO-oxímetros de pulso^® Masimo Radical-7^® equipados com SpHb e PVi foram instalados em todas as salas de cirurgia, salas de recuperação e unidades de terapia intensiva. Toda a equipe de anestesiologia, incluindo enfermeiros, foi treinada sobre o uso dos monitores e do algoritmo, e estava livre para decidir se usaria ou não a terapia direcionada por metas para cada caso. Foram registrados os dados de transfusão e de mortalidade para todos os pacientes.

Resultados de mortalidade

Usando análise multivariada e incluindo idade, classificação ASA, gravidade cirúrgica e emergência como covariáveis, o risco de morte para os pacientes do G3 foi 33% menor em 30 dias e 29% menor em 90 dias, em comparação aos pacientes do G1. Por outro lado, não houve diferença no risco de morte entre os pacientes do G2 e do G1.

Os autores também relataram taxa de mortalidade no ano após o término do estudo (2015), quando o hospital não teve mais acessoàSpHb e ao PVi. Comparando os pacientes de 2015 com os pacientes do estudo, eles descobriram que a mortalidade em 30 e 90 dias aumentou novamente para níveis semelhantes aos encontrados em 2013 (antes da implementação), respectivamente 2,18% e 3,09%.

Os autores observaram: “Como os pacientes que não receberam TDM baseada no PVi tiveram taxas de mortalidade semelhantes em 2014 e 2013, uma melhora no cuidado induzindo o efeito de Hawthorne não explica os resultados atuais. O aumento da mortalidade pós-estudo, no momento em que os monitores não estavam mais disponíveis, sugere que o treinamento da equipe para melhorar o manejo de fluidos não explica os resultados atuais”.

Resultados de transfusão

Após o ajuste para gravidade cirúrgica, idade e classificação ASA, os pacientes do G3 tiveram chance reduzida de receberem transfusão dentro de 48 horas (razão de chance de 0,79, IC 95% de 0,68-0,93, p = 0,004). Por outro lado, não houve diferença na chance de receber transfusão entre os pacientes do G2 e do G1.

Os autores observaram que “este estudo mostra que a utilização de um algoritmo baseado na medição contínua de Hb e na responsividade a fluidos com PVi na prática clínica comum está associada a diferentes práticas transfusionais e uma menor mortalidade ajustada em 1 e 3 meses. Ao considerar fatores de confusão, como classificação ASA, gravidade da cirurgia e emergência, o algoritmo baseado em monitoração reduz a probabilidade de transfusão em aproximadamente 30% durante a cirurgia e em 48 horas. Em cirurgias não cardíacas, os pacientes receberam transfusão mais cedo e com mais frequência, mas com menos unidades de sangue no grupo TDM. Em cirurgia não cardíaca, a monitoração contínua de Hb alertou os anestesiologistas sobre o risco de anemia que poderiam subestimar sem a monitoração. Ocorreu o oposto em cirurgias cardíacas em que os profissionais se comportam de maneira diferente. Ao usar a monitoração contínua de SpHb, a transfusão perioperatória foi reduzida porque os anestesiologistas provavelmente tinham menos receio de administrar menos transfusões. O efeito líquido observado foi uma redução de 11% e 6,5% nas unidades de sangue transfundidas na sala de cirurgia e em 48 horas.”

Os pesquisadores concluíram que “o monitoramento de SpHb e PVi integrados em um algoritmo de preenchimento vascular está associadoàtransfusão mais precoce e reduziu a mortalidade em 30 e 90 dias em todo o hospital”. Eles também declararam: "Em conclusão, este estudo integrado comparativo de eficácia mostra que a utilização de um algoritmo de transfusões de fluidos e sangue baseado na medição contínua de Hb e PVi está associadaàredução da mortalidade".

Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo, comentou: “AgradecemosàProfessora Nathan e sua equipe por este excelente estudo. Todos os estudos de desfecho até o momento com SpHb contínua mostraram benefícios no manejo de transfusões^2-5, e numerosos estudos com PVi demonstraram seu papel no manejo de fluidos^6-7, mas esta é a primeira vez que um estudo mostrou como o uso de terapia direcionada por metas com SpHb e PVi pode ter um impacto tão grande na mortalidade. Como é essencial para a nossa missão, encorajamos os pesquisadores a continuar estudando o impacto da SpHb e do PVi para verificar se esses resultados fantásticos podem ser repetidos em outras instituições, por exemplo, aquelas com diferentes taxas de mortalidade e, em caso afirmativo, ajudar a expandir seu uso para melhorar os resultados dos pacientes em todo o mundo.”

A SpHb não tem a finalidade de substituir o exame de sangue laboratorial. Decisões clínicas relativas a transfusão de glóbulos vermelhos devem ser baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores: condição do paciente, monitoramento contínuo da SpHb e exames de diagnóstico laboratoriais usando amostras de sangue.

@MasimoInnovates | #Masimo

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. A SET^® da Masimo, oximetria de pulso Measure-through Motion e Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.⁸ A SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em recém-nascidos,⁹ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos¹⁰ e, ao ser usada para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias de pós-cirurgia, reduziu custos e ativações de resposta de emergência rápidas.^11-13Estima-se que a SET^® da Masimo seja usada em mais de cem milhões de pacientes e hospitais líderes e outros locais de assistência médica ao redor do mundo¹⁴ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais listados no Rol de honra de notícias e relatório dos melhores hospitais do mundo nos Estados Unidos em 2018-2019.¹⁵ A Masimo continua a aprimorar a SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET™ em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem refletem com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e usáveis, tais como Radius-7^® e Radius™ PPG, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97™. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Iris^® e incluem Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, e Doctella™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

Cros J, Dalmay F, Yonnet S, Charpeniter M, Tran-Van-Ho J, Renaudeau F, Drouet A, Guilbaut P, Marin B, and Nathan N. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 fev 2015.
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Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
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McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do Masimo SpHb^®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive a SpHb da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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