Takeda apresenta fortes resultados para o terceiro trimestre do ano fiscal de 2021 e divulga previsões para o ano inteiro refletindo forte impulso atual

A Takeda (TOKYO:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje fortes resultados financeiros para o terceiro trimestre de seu ano fiscal de 2021 (período encerrado em 31 de dezembro de 2021) movido por robusto crescimento específico de suas 14 marcas globais. Com base no forte crescimento dos resultados do terceiro trimestre e no impulso dos negócios, a empresa atualizou as previsões de receita, lucro operacional principal e relatado, EPS principal e relatado e fluxo de caixa livre para todo o ano fiscal.

A Takeda permanece posicionada para o crescimento de negócios de longo prazo com sólidas margens e forte geração de caixa. Suas 14 marcas globais estão projetadas para continuar movendo crescimento específico no curto-prazo através da contínua penetração no mercado, expansão geográfica, melhor acesso e gestão de ciclo de vida. Além disso, a empresa continua comprometida em aumentar seu canal de distribuição de último estágio avançando seu diversificado portfólio de aproximadamente 40 ativos de estágio clínico, que estão prestes a entregar valor sustentado no longo prazo. Em dezembro de 2021, a Takeda anunciou o lançamento do LIVTENCITY™ (maribavir), sua segunda nova entidade molecular aprovada pela FDA dos EUA no AF2021, seguindo a aprovação e lançamento do EXKIVITY™ (mobocertinibe) no 2T AF2021.

Costa Saroukos, diretor financeiro, comentou:
“Os resultados do terceiro trimestre da Takeda demonstraram a força continuada de seu portfólio, particularmente nossas 14 marcas globais, e a convicção em nossa estratégia de longo prazo. Elevamos nossa previsão para o exercício completo de 2021 para refletir o forte impulso dos negócios e agora esperamos entregar um fluxo de caixa livre para o ano inteiro de 700 para 800 bilhões de ienes.
Continuamos com o compromisso de aumentar a renda ao longo da próxima década através do investimento continuado em nossas 14 marcas globais e nosso canal de distribuição inovador de aproximadamente 40 ativos de estágio clínico, o que já está começando a entregar com o recente lançamento nos Estados Unidos do LIVTENCITY, a segunda maior aprovação regulatória para nossa linha de distribuição no AF2021, depois do EXKIVITY".

DESTAQUES FINANCEIROS E COMERCIAIS

Resultados para o 3T AF2021 acumulados até a data finalizados em 31 de dezembro de 2021

^{(a) Mais informações referentes a algumas das medidas não IFRS da Takeda estão publicadas no site de relações com investidores da Takeda em https://www.takeda.com/investors/financial-results/
(b) O crescimento subjacente compara dois períodos (trimestres ou anos) de resultados financeiros em uma base comum e é usado pela administração para avaliar o negócio. Estes resultados financeiros são calculados com base em uma moeda constante e excluindo o impacto dos desinvestimentos e outros valores que são incomuns, itens não recorrentes ou não relacionados com nossas operações em andamento.
(c) O Lucro Operacional Principal representa o lucro líquido ajustado para excluir despesas com imposto de renda, a participação no lucro ou perda de investimentos contabilizados pelo método de equivalência patrimonial, despesas e receitas financeiras, outras despesas e receitas operacionais, amortização e perdas por depreciação em ativos intangíveis adquiridos e outros itens não relacionados às operações principais da Takeda, tais como itens não recorrentes, efeitos contábeis de compra e custos relacionadosàtransação.
(d) O Fluxo de Caixa Livre representa os fluxos de caixa das atividades operacionais, excluindo a aquisição de instalações, bens imóveis e equipamentos e incluindo a receita das vendas de instalações, bens imóveis e equipamentos, ativos intangíveis e investimentos, e qualquer outro dinheiro que não esteja disponível para uso comercial imediato ou geral da Takeda, e para incluir a receita das vendas de propriedade, instalações, vendas e resgate de investimentos e negócios, líquida de caixa e equivalentes de caixa alienados.}

A receita informada aumentou +11%; a receita principal subjacente aumentou +7,1% em relação ao 3T FY2020 acumulado do ano, impulsionada pelas 14 marcas globais

• As 14 marcas globais da Takeda, com uma receita agregada informada de 1.073,2 bilhões de ienes (US$ 9,3 bilhões), registraram um crescimento de receita subjacente de +12% e em relação ao ano anterior e agora representam 42% da receita principal total, com impulso de crescimento esperado continuar para além do ano fiscal de 2021.
• As cinco principais áreas de negócios da Takeda, com 2.213,6 bilhões de ienes (US$ 19,2 bilhões) em receita informada, representaram 86% das receitas principais.
  • Gastroenterologia (GI), com 665,7 bilhões de ienes (US$ 5,8 bilhões) em receita relatada, com crescimento de receita subjacente de +8% impulsionado pelo seletivo intestinal ENTYVIO^® (vedolizumabe). Segundo a análise de premissas relativas a biossimilares do ENTYVIO, a Takeda não está mais esperando a entrada de biossimilares após a perda de exclusividade de dados.

  • Imunologia com Terapia Derivada de Plasma (PDT), com 363,2 bilhões de ienes (US$ 3,2 bilhões) em receita informada, com crescimento de receita subjacente de +10% impulsionado pela imunoglobulina e albumina/FLEXBUMINA^®.

  • Doenças Raras, com 462,9 bilhões de ienes (US$ 4,0 bilhões) em receita informada, com queda de receita subjacente de -1% , com os tratamentos para hematologia rara impactados pela competição intensificada. HAE teve um crescimento subjacente de +5% devido ao crescimento do mercado profilático, continuada expansão geográfica e forte captação de paciente.

  • Oncologia, com 359,1 bilhões de ienes (US$ 3,1 bilhões) em receita informada, com crescimento de receita subjacente de +8% impulsionado pela maior penetração de mercado e fortes aumentos de demanda nos mercados emergentes e em crescimento, particularmente a China.

  • Neurociência, com 362,6 bilhões de ienes (US$ 3,1 bilhões) na receita informada, com crescimento de receita subjacente de +10% impulsionado pela forte recuperação da VYVANSE^® após o impacto da COVID-19 no ano de 2020.

O lucro operacional declarado aumentou +28,9%; a margem de lucro operacional principal subjacente foi de 29,4% para 3T AF2021 acumulado do ano.

• O lucro operacional declarado aumentou +28,9% para 462,5 bilhões de ienes (US$ 4,0 bilhões) em comparação com o 3T AF2020 acumulado do ano, impulsionado por um ganho na venda da carteira de diabetes no Japão e menores custos de integração. Estes itens mais do que compensaram uma diminuição em outras receitas operacionais devido a um ganho único registrado no 1T AF2020 e um ganho proveniente da alienação de ativos não essenciais registrado no 3T AF2020.
• O lucro operacional principal subjacente para o período aumentou +5,4% atribuível ao crescimento de receita subjacente.

Aceleração de esforços para atender a demanda crescente por vacinas contra a Covid-19

• A Takeda formou parceria com a Novavax no Japão para o desenvolvimento, fabricação e comercialização do TAK-019, seu candidato a vacina contra a Covid-19, utilizando o local de fabricação de Hikari da Takeda no Japão, para a pandemia e além.
• A empresa também assinou um contrato com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Governo do Japão para a aquisição de 150 milhões de doses da TAK-019. Há planos para a distribuição das primeiras doses no Japão no início de 2022, sujeitoàaprovação regulatória.
• A Takeda continua a cumprir seu acordo de três vias com a Moderna e a MHLW para importar e distribuir a vacina contra a Covid-19 da Moderna no Japão.
• Até hoje, 50 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 da Moderna foram importadas para o Japão. A Takeda iniciou a importação e distribuição de 93 milhões de doses adicionais de reforço desde o início de 2022 para uma distribuição total de 143 milhões de doses.

Importantes marcos na linha de produtos no 3T AF2021

A Takeda espera seus leitores de prova de conceito principais para os próximos dois anos para terapias potenciais que poderiam desbloquear valores adicionais significativos e um continuado foco em parcerias estratégicas que permitamàTakeda aproveitar a inovação de ponta independentemente de onde ela se encontre, entregando tratamentos que transformam a vida de pacientes em todo o mundo. A empresa ganhou impulso para aquele objetivo no 3T AF2021 e até o presente através de:

• O LIVTENCITY recebeu aprovação do FDA dos EUA para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos acima de 12 anos com a infecção/doença do citomegalovirus após transplante (CMV) refratária ao tratamento (com ou sem resistência genotípica) com ganciclovir, valganciclovir, cidofovir ou foscarnet.
• Em dezembro de 2021, a Takeda recebeu uma carta-resposta completa (Complete Response Letter, CRL) do FDA dos EUA para o TAK-721 (suspensão oral de budesonide) para o tratamento de esofagite eosinofílica. Na CLR, o FDA indicou que a Aplicação de droga nova não poderia ser aprovada neste presente formulário e pediu dados adicionais que poderia exigir um teste clínico adicional. A empresa concluiu uma revisão abrangente da CRL e descontinuará o programa do TAK-721.
• Em janeiro de 2022 a Takeda anunciou a intenção de adquirir a Adaptate Biotherapeutics para acelerar mais o desenvolvimento das inovadoras terapias baseadas em célula T γδ (gama delta). Espera-se finalizar as aquisições da Adaptate e a previamente anunciada intenção de adquirir a GammaDelta no 1T do ano fiscal de 2022 da Takeda. Também em janeiro de 2022 a Takeda obteve liberação antitruste do FTC referente a sua aquisição da GammaDelta de acordo com o Ato de melhoramento antitruste Hart-Scott-Rodino de 1976 nos EUA. Não é exigida nenhuma aprovação antitruste adicional.
• Em janeiro de 2022 o ENTYVIO recebeu aprovação da Comissão Europeia para tratamento intravenoso de pacientes adultos com pouchite crônica moderada a grave que tenham sido submetidos a proctocolectomia e anastomose bolsa-anal ileal para colite ulcerativa e que tiveram resposta inadequada ou perda de respostaàterapia com antibióticos.

ORIENTAÇÃO PARA O ANO FISCAL 2021

Atualização da previsão de todo o ano do AF2021

Premissas principais na previsão do ano fiscal de 2021

A previsão da empresa reflete o favorecimento das premissas de FX atualizadas e as expectativas da administração para o contínuo impulso dos negócios em todas as cinco principais áreas de negócios, crescimento de receita subjacente de suas 14 marcas globais e disciplina nos gastos operacionais.

A orientação para o AF2021 reflete as seguintes principais suposições, incluindo (1) a Takeda espera que pelo menos um concorrente 505(b)2 para o VELCADE^® subcutâneo seja lançado nos EUA no final do AF2021; (2) a Takeda não espera reiniciar as vendas do NATPARA^® no mercado americano no AF2021; e (3) a orientação e previsão para o AF2021 não inclui o impacto de quaisquer outras possíveis alienações além do que já foi divulgado pela Takeda.

Até o momento, a Takeda não sofreu um efeito material em seus resultados financeiros como resultado da disseminação global da Covid-19. Com base nas informações atualmente disponíveis, a Takeda acredita que seus resultados financeiros para o ano fiscal de 2021 não serão afetados materialmente pela Covid-19 e, consequentemente, a previsão do ano fiscal de 2021 da Takeda reflete essa crença. No entanto, a situação em torno da Covid-19 permanece altamente fluida e os desenvolvimentos futuros relacionadosàCovid-19 no ano fiscal 2021, incluindo surtos novos ou adicionais da Covid-19 e bloqueios adicionais ou prolongados, ordens de confinamento no local ou outras ações do governo nos principais mercados, pode resultar em interrupções adicionais ou mais sérias nos negócios da Takeda, como desacelerações na demanda dos produtos da Takeda, problemas relacionadosàcadeia de suprimentos ou atrasos significativos em seus programas de ensaios clínicos. Esses eventos, se ocorrerem, podem resultar em impactos adicionais nos negócios, resultados operacionais ou condição financeira da Takeda, além de resultar em desvios significativos da previsão do ano fiscal de 2021 da Takeda.

Para obter mais detalhes sobre os resultados do terceiro trimestre do ano fiscal de 2021 da Takeda e outras informações financeiras, acesse o site https://www.takeda.com/investors/financial-results/

Mais informações sobre a abordagem ESG e governança corporativa baseada em valores da Takeda podem ser encontradas no Relatório Anual Integrado de 2021 para o ano fiscal de 2020, encerrado em 31 de março de 2021. Este relatório pode ser acessado no site da Takeda em: https://air.takeda.com.

Sobre a Takeda

A Takeda é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores e orientada para P&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos de transformação de vida, guiada por nosso compromisso com os pacientes, nossos funcionários e o planeta. A Takeda concentra suas iniciativas de P&D em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras e hematologia, neurociência e gastroenterologia (GI). Também realizamos investimentos de P&D direcionados a terapias derivadas do plasma e vacinas. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas ao avançar a fronteira de novas opções de tratamento e potencializar nosso mecanismo aprimorado de P&D colaborativo e capacidades para criar uma linha de produtos robusta de modalidade diversa. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida para pacientes, trabalhando com parceiros em cuidados de saúde em mais de 80 países e regiões. Para obter mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso importante

Para os fins deste comunicado, “comunicadoàimprensa” se refere a este documento, qualquer apresentação verbal, qualquer sessão de perguntas e respostas e qualquer material escrito ou verbal discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (inclusive instruções verbais e qualquer pergunta e resposta em conexão ao referido comunicado) não tem a finalidade e não constitui, representa, ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de oferta de compra, ou aquisição, subscrição, troca, venda ou alienação de títulos ou solicitação de voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outro título está sendo oferecido ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deve ser realizada nos Estados Unidos, exceto de acordo com o registro sob a Lei de Títulos Mobiliários de 1933 dos Estados Unidos, conforme alteração, ou de acordo com uma respectiva isenção. Este comunicadoàimprensa está sendo oferecido (juntamente com qualquer outra informação que possa ser fornecida ao destinatário) com a condição de ser utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou outra qualquer transação). Não conformidade com essas restrições pode constituir violação das leis de valores mobiliários aplicável.

As empresas em que a Takeda direta ou indiretamente tenha investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, o termo “Takeda” é algumas vezes usado por conveniência onde forem feitas referênciasàTakeda e às suas subsidiárias em geral. Da mesma forma, as palavras “nós”, “nosso/nossa” e “nossos/nossas” são também usadas para se referir a subsidiárias em geral ou a quem trabalha para elas. Essas expressões são também usadas onde não houver uma finalidade útil na identificação da empresa ou das empresas em particular.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa e qualquer material distribuído em conexão com este comunicado pode conter declarações prospectivas, convicções ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados de operações da Takeda, inclusive estimativas, previsões, metas e planos da Takeda. Entre outras, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “metas”, “planos”, “acredita”, “espera”, “continua”, “visa”, “pretende”, “garante”, verbos marcadores de futuro, possibilidade, probabilidade, dever, “antecipa” “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou negativas. Essas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais diferentes materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; incluindo reformas globais de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento(s); e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva contida neste comunicadoàimprensa ou em qualquer outra declaração prospectiva que a empresa possa fazer, exceto se exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho anterior não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos de, e não constituem uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informações financeiras

As demonstrações financeiras da Takeda são preparadas de acordo com as Normas Internacionais de Contabilidade (International Financial Reporting Standards, “IFRS”). As traduções de conveniência dos valores em JPY para USD estão incluídas para referência e foram calculadas a uma taxa de JPY/USD de 115,17.

Determinadas medidas financeiras não IFRS

Este comunicadoàimprensa e materiais distribuídos em conexão a este comunicado incluem determinadas medidas financeiras não IFRS que não são apresentadas de acordo com as Normas Internacionais de Contabilidade (International Financial Reporting Standards, “IFRS”), tais como receita subjacente, lucro operacional principal, lucro operacional principal subjacente, lucro líquido principal, EPS principal subjacente, dívida líquida, EBITDA, EBITDA ajustado e fluxo de caixa livre. A administração da Takeda avalia os resultados e toma decisões de operação e investimento usando medidas IFRS e não IFRS incluídas neste comunicadoàimprensa. Estas medidas não IFRS excluem determinados itens de receita, custo e fluxo de caixa que são incluídos em, ou calculados de maneira diferente das medidas mais comparáveis apresentadas em conformidade com IFRS. Ao incluir estas medidas não IFRS, a administração visa fornecer aos investidores informações adicionais para analisar melhor o desempenho, resultados principais e tendências subjacentes da Takeda. As medidas financeiras não IFRS da Takeda não são preparadas em conformidade com a IFRS e tais medidas não IFRS devem ser consideradas como um suplemento, e não substituto, das medidas preparadas de acordo com a IFRS (às vezes denominadas medidas “informadas”). Recomendamos que os investidores analisem a reconciliação de medidas financeiras não IFRS com relação às suas medidas IFRS mais diretamente comparáveis.

Informações adicionais sobre determinadas medidas não IFRS da Takeda estão publicadas no site de relações com investidores, em https://www.takeda.com/investors/financial-results/

Informações médicas

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob marcas comerciais diferentes, para indicações diferentes, em doses diferentes ou em concentrações diferentes. Nenhuma parte do conteúdo desse documento deve ser considerada como solicitação, promoção ou anúncio de receita de medicamentos, inclusive dos medicamentos que estão sendo desenvolvidos.

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