Takeda entrega sólidos resultados no primeiro semestre do ano fiscal de 2021; ritmo de crescimento adicional esperado até o final do ano fiscal impulsionado por 14 marcas globais

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje os resultados financeiros do primeiro semestre do ano fiscal de 2021 (período terminado em 30 de setembro de 2021). Com base nos sólidos resultados do primeiro semestre, a empresa também confirmou sua orientação de gestão para o ano fiscal de 2021.

O ano fiscal de 2021, encerrando em 31 de março de 2022, continua sendo um ano de crescimento com aceleração superior impulsionada pelas 14 marcas globais da empresa. Além disso, a empresa está comprometida com o potencial da sua estratégia de P&D altamente inovadora baseada na combinação da inovação interna e parcerias estratégicas que exploram a ciência de ponta na fonte. Vitórias recentes da linha de produtos principal, incluindo a aprovação do EXKIVITY™ pela Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) e recomendação unânime para aprovação do maribavir por um Comitê Consultivo da FDA dos EUA reforçam ainda mais sua promessa e potencial. A empresa também anunciou hoje a intenção de recomprar ações por até 100 bilhões de ienes, enfatizando a confiança em sua estratégia de negócios e compromisso para entregar valor aos acionistas.

Christophe Weber, diretor executivo, comentou:

“Nossa visão estratégica para descobrir e fornecer tratamentos que transformam a vida será alcançada pela força dos nossos principais produtos e nossa inovadora linha de produção. Os resultados do segundo trimestre e do primeiro semestre são evidências de progresso e da convicção em nossa estratégia, cumprindo nossos princípios básicos de maneira consistente. Como resultado, estamos confirmando a orientação para o ano fiscal completo de 2021 enquanto caminhamos em direção a um crescimento superior e fortes margens de lucro operacional principal”.
“O progresso da Takeda continua sendo impulsionado pelas nossas 14 marcas globais, que continuarão sendo nossos principais geradores de crescimento nos próximos anos. Além disso, nossa ambiciosa linha de produtos está começando a mostrar resultados, incluindo a recente aprovação do EXKIVITY pela FDA dos Estados Unidos. Isso reforça o potencial da linha de produtos para transformar vidas e nossos negócios”.
“O anúncio do nosso novo programa de recompra de ações, aprovado pelo Conselho de Administração da Takeda, demonstra ainda mais nosso compromisso para gerar valor para os acionistas e confiança na nossa estratégia de negócios”.
“A robusta carteira comercial da Takeda e a linha de produtos de P&D estão diversificadas entre quatro principais áreas terapêuticas e representam benefícios inovadores e potencialmente transformadores para pacientes. De modo geral, acreditamos que a combinação desses geradores de crescimento continuará impulsionando nosso negócio e ajudará a garantir que nosso crescimento futuro seja resiliente, não apenas no próximo trimestre, mas pela próxima década”.

DESTAQUES FINANCEIROS E COMERCIAIS
Resultados do primeiro semestre do ano fiscal de 2021, encerrado em 30 de setembro de 2021

(a) Mais informações sobre algumas das medidas não IFRS da Takeda estão postadas no site de relações com investidores da Takeda em https://www.takeda.com/investors/financial-results/.
(b) O crescimento subjacente compara dois períodos (trimestres ou anos) de resultados financeiros em uma base comum e é usado pela administração para avaliar o negócio. Estes resultados financeiros são calculados com base em uma moeda constante e excluindo o impacto dos desinvestimentos e outros valores que são incomuns, itens não recorrentes ou não relacionados com nossas operações em andamento.
(c) O Lucro Operacional Principal representa o lucro líquido ajustado para excluir despesas com imposto de renda, a participação no lucro ou perda de investimentos contabilizados pelo método de equivalência patrimonial, despesas e receitas financeiras, outras despesas e receitas operacionais, amortização e perdas por depreciação em ativos intangíveis adquiridos e outros itens não relacionados às operações principais da Takeda, tais como efeitos contábeis de compra e custos relacionadosàtransação.
(d) O Fluxo de Caixa Livre representa os fluxos de caixa das atividades operacionais, excluindo a aquisição de instalações, bens imóveis e equipamentos e incluindo a receita das vendas de instalações, bens imóveis e equipamentos, ativos intangíveis e investimentos, e qualquer outro dinheiro que não esteja disponível para uso comercial imediato ou geral da Takeda, e para incluir a receita das vendas de propriedade, planta, vendas e resgate de investimentos e negócios, líquida de caixa e equivalentes de caixa alienados.
https://www.takeda.com/investors/financial-results/

A receita informada aumentou 12,8%; a receita principal subjacente aumentou 6,8% em relação ao primeiro semestre do ano fiscal de 2020, impulsionada pelas 14 marcas globais

• As 14 marcas globais da Takeda, com uma receita agregada informada de 692,2 bilhões de ienes (US$ 6,2 bilhões), registraram um crescimento de receita subjacente de +11,4% e em relação ao ano anterior e agora representam 42% da receita principal total, com expectativa de maior aceleração para o segundo semestre.
• As 5 principais áreas de negócios da Takeda com 1.434,6 bilhões de ienes (US$ 12,9 bilhões) em receita informada.
  • GI com 429,1 bilhões de ienes (US$ 3,85 bilhões) em receita informada, com crescimento de receita subjacente de +8% liderada pelo ENTYVIO seletivo para o intestino.
  • Doenças raras com 300,1 bilhões de ienes (US$ 2,69 bilhões) em receita informada caiu -2% em uma base subjacente com queda na hematologia rara em linha com as expectativas devidoàconcorrência e ao crescimento de HAE impactado pela dinâmica de fases, permanecem no caminho em direçãoàprevisão do ano inteiro.
  • Imunologia com Terapia Derivada de Plasma (PDT) com 238,0 bilhões de ienes (US$ 2,13 bilhões) em receita informada, com crescimento de receita subjacente de +11% impulsionado pela imunoglobulina e ALBUMINA/FLEXBUMINA.
  • Oncologia com 233,7 bilhões de ienes (US$ 2,09 bilhões) em receita informada, com crescimento da receita subjacente de +8% impulsionado pela expansão de indicação em toda a carteira.
  • Neurociência com 233,7 bilhões de ienes (US$ 2,09 bilhões) em receita informada, com crescimento da receita subjacente de +9% impulsionado pela forte recuperação da VYVANSE após o impacto da COVID-19 no ano anterior.

O lucro operacional declarado aumentou +60,5%; a margem de lucro operacional básica foi de 29,1% no primeiro semestre

• O lucro operacional declarado aumentou +60,5% para 346,0 bilhões de ienes (US$ 3,1 bilhões) em comparação com o primeiro semestre do ano fiscal de 2020, refletindo um ganho nas vendas da carteira de diabetes no Japão e queda de despesas de contabilidade do preço de compra e custos de integração.
• O lucro operacional básico para o período atual caiu -4,3% devido a desinvestimentos e aumento nos investimentos em P&D. A caminho da previsão do ano inteiro de 930,0 bilhões de ienes (US$ 8,34 bilhões)

Importantes marcos em P&Dàmedida que o pipeline inovador começa a entregar resultados

• Recebeu aprovação da FDA dos Estados Unidos para o EXKIVITY (mobocertinib) como a primeira e única terapia oral aprovada especificamente criada para pacientes com mutações de inserção EGFR Exon20 + NSCLC, com registro em análise na China e em outros países.
• Recebeu recomendação unânime de um Conselho Consultivo da FDA dos Estados Unidos para o maribavir como um tratamento para receptores pós-transplante com infecção por Cytomegalovirus (CMV) refratário com ou sem resistência. Uma decisão está prevista até o próximo mês (PDUFA 23 de novembro de 2021).
• Parceria com a Novavax no Japão para desenvolvimento, fabricação (250 milhões de doses/ano) e comercialização da TAK-019, sua candidataàvacina para a COVID-19 com distribuição no Japão prevista para começar no início do ano civil de 2022, sujeitaàaprovação regulatória.
• Recebeu aprovação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para o Alofisel (darvadstrocel) ser fabricado e comercializado para o tratamento de fístulas perianais complexas em pacientes com doença de Crohn não ativa ou luminal moderadamente ativa.
• Anunciou uma colaboração exclusiva e acordo de licença com a JCR Pharmaceuticals para comercializar o JR-141 (INN: pabinafusp alfa) para o tratamento da síndrome de Hunter (também conhecida como mucopolissacaridose tipo II ou MPS II).
• Anunciou a intenção de adquirir a Gamma Delta Therapeutics para acelerar o desenvolvimento de terapias de células T gama delta alogênicas com a intenção de finalizar a transação no primeiro trimestre do ano fiscal de 2022. O fechamento da transação depende da conclusão da análise sob as leis antitruste, incluindo a Lei sobre Melhorias de Antitruste Hart-Scott-Rodino (HSR) dos EUA de 1976.
• Iniciou três colaborações de terapia de genes de próxima geração, incluindo a Selecta Biosciences, a Poseida Therapeutics e a Immusoft.

Desenvolvimentos adicionais do da linha de produtos

• Suspensão da dosagem para pacientes em estudos de Fase 2 do TAK-994, um agonista de orexina oral experimental para o tratamento da narcolepsia tipo 1 (NT1), após o surgimento de um sinal de toxicidade hepática em dois estudos clínicos. A Takeda, como também vários especialistas e autoridades regulatórias, continuam animados e otimistas com o potencial dos agonistas de orexina devidoàeficácia transformadora demonstrada pelo TAK-994 em pacientes com NT1, e a Takeda possui diversas moléculas diferenciadas no pipeline que fazem parte da sua franquia de orexina.
• Anunciou que o estudo de Fase 3 PANTHER (pevonedistat-3001) não alcançou importância estatística para o objetivo primário de sobrevivência livre de eventos.

Outros importantes desenvolvimentos no primeiro semestre

• Inovou em Woodlands, Cingapura, com o primeiro edifício da empresa a seguir o esquema de certificação Singapore Green Mark Zero Energy como o primeiro edifício com ‘emissões de carbono líquido zero’ na sua rede global e o investimento inédito no setor de biotecnologia em Cingapura.
• Selecionou quatro novos parceiros para o programa anual global de Responsabilidade Social Corporativa para ajudar a reforçar sistemas de saúde em países de baixa e média renda.

ORIENTAÇÃO PARA O ANO FISCAL DE 2021
Em curso para orientação do ano fiscal de 2021

(a) Anteriormente 160 ienes por ação. Essa mudança reflete o registro de uma provisão para imposto de renda envolvendo a tributação irlandesa sobre a penalidade pelas infrações que a Shire recebeu da AbbVie em conexão com a oferta encerrada de aquisição da Shire feita pela AbbVie em 2014. Essa mudança reflete uma atualização do lucro líquido previsto da Takeda atribuível aos proprietários da Empresa para o ano fiscal encerrando em 31 de março de 2022 registrada hoje na Bolsa de Valores de Tóquio. Consulte o comunicado intitulado “Resumo das Demonstrações Financeiras para o Período de Seis Meses Encerrado em 30 de setembro de 2021 (IFRS, consolidado)” para mais informações.

Premissas principais na previsão do ano fiscal de 2021

As orientações da empresa refletem as expectativas da administração quantoàdinâmica dos negócios nas cinco principais áreas de negócios da Takeda e crescimento subjacente da receita das suas 14 marcas globais, enquanto aumenta o investimento em P&D.

A orientação para o ano fiscal de 2021 reflete as principais suposições, incluindo (1) a Takeda espera que pelo menos um concorrente 505(b)2 para o VELCADE subcutâneo seja lançado nos EUA por volta da metade do ano fiscal de 2021; (2) a Takeda não espera reiniciar as vendas do NATPARA no mercado americano no ano fiscal de 2021; e (3) a orientação para o ano fiscal de 2021 não inclui o impacto de quaisquer outros possíveis desinvestimentos além do que já foi divulgado pela Takeda.

Até o momento, a Takeda não sofreu um efeito material em seus resultados financeiros como resultado da disseminação global da nova doença infecciosa coronavírus (COVID-19). Com base nas informações atualmente disponíveis, a Takeda acredita que seus resultados financeiros para o ano fiscal de 2021 não serão afetados materialmente pela COVID-19 e, consequentemente, a previsão do ano fiscal de 2021 da Takeda reflete essa crença. No entanto, a situação em torno da COVID-19 permanece altamente fluida e os desenvolvimentos futuros relacionadosàCOVID-19 no ano fiscal 2021, incluindo surtos novos ou adicionais da COVID-19 e bloqueios adicionais ou prolongados, ordens de confinamento no local ou outras ações do governo nos principais mercados, pode resultar em interrupções adicionais ou mais sérias nos negócios da Takeda, como desacelerações na demanda dos produtos da Takeda, problemas relacionadosàcadeia de suprimentos ou atrasos significativos em seus programas de ensaios clínicos. Esses eventos, se ocorrerem, podem resultar em impactos adicionais nos negócios, resultados operacionais ou condição financeira da Takeda, além de resultar em desvios significativos da previsão do ano fiscal de 2021 da Takeda.

Para obter mais detalhes sobre os resultados do primeiro semestre do ano fiscal de 2021 da Takeda e outras informações financeiras, acesse o site https://www.takeda.com/investors/financial-results/

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO: 4502/NYSE: TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores e orientada para P&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos de transformação de vida, guiada por nosso compromisso com os pacientes, nossos funcionários e o planeta. A Takeda concentra suas iniciativas de P&D em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras e hematologia, neurociência e gastroenterologia (GI). Também realizamos investimentos de P&D direcionados a terapias derivadas do plasma e vacinas. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas ao avançar a fronteira de novas opções de tratamento e potencializar nosso mecanismo aprimorado de P&D colaborativo e capacidades para criar uma linha de produtos robusta de modalidade diversa. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida para pacientes, trabalhando com parceiros em cuidados de saúde em mais de 80 países e regiões. Para obter mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso importante

Para os fins deste comunicado, “comunicadoàimprensa” se refere a este documento, qualquer apresentação verbal, qualquer sessão de perguntas e respostas e qualquer material escrito ou verbal discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (inclusive instruções verbais e qualquer pergunta e resposta em conexão ao referido comunicado) não tem a finalidade e não constitui, representa, ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de oferta de compra, ou aquisição, subscrição, troca, venda ou alienação de títulos ou solicitação de voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outro título está sendo oferecido ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deve ser realizada nos Estados Unidos, exceto de acordo com o registro sob a Lei de Títulos Mobiliários de 1933 dos Estados Unidos, conforme alteração, ou de acordo com uma respectiva isenção. Este comunicadoàimprensa está sendo oferecido (juntamente com qualquer outra informação que possa ser fornecida ao destinatário) com a condição de ser utilizado pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para avaliação de qualquer investimento, aquisição, alienação ou outra qualquer transação). Não conformidade com essas restrições pode constituir violação das leis de valores mobiliários aplicável. As empresas em que a Takeda direta ou indiretamente tenha investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, o termo “Takeda” é algumas vezes usado por conveniência onde forem feitas referênciasàTakeda e às suas subsidiárias em geral. Da mesma forma, as palavras “nós”, “nosso/nossa” e “nossos/nossas” são também usadas para se referir a subsidiárias em geral ou a quem trabalha para elas. Essas expressões são também usadas onde não houver uma finalidade útil na identificação da empresa ou das empresas em particular.

Os nomes dos produtos que aparecem neste documento são marcas comerciais ou registradas de propriedade da Takeda ou de seus respectivos proprietários.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa e qualquer material distribuído em conexão com este comunicado pode conter declarações prospectivas, convicções ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados de operações da Takeda, inclusive estimativas, previsões, metas e planos da Takeda. Entre outras, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “metas”, “planos”, “acredita”, “espera”, “continua”, “visa”, “pretende”, “garante”, verbos marcadores de futuro, possibilidade, probabilidade, dever, “antecipa” “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou negativas. Essas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais diferentes materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; incluindo reformas globais de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento(s); e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva contida neste comunicadoàimprensa ou em qualquer outra declaração prospectiva que a empresa possa fazer, exceto se exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho anterior não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos de, e não constituem uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informações financeiras

As demonstrações financeiras da Takeda são preparadas de acordo com as Normas Internacionais de Contabilidade (International Financial Reporting Standards, “IFRS”). As traduções de conveniência dos valores em JPY para USD estão incluídas para referência e foram calculadas a uma taxa de JPY/USD de 111,5.

Determinadas medidas financeiras não IFRS

Este comunicadoàimprensa e materiais distribuídos em conexão a este comunicado incluem determinadas medidas financeiras não IFRS que não são apresentadas de acordo com as Normas Internacionais de Contabilidade (International Financial Reporting Standards, “IFRS”), tais como receita subjacente, lucro operacional principal, lucro operacional principal subjacente, lucro líquido principal, EPS principal subjacente, dívida líquida, EBITDA, EBITDA ajustado e fluxo de caixa livre. A administração da Takeda avalia os resultados e toma decisões de operação e investimento usando medidas IFRS e não IFRS incluídas neste comunicadoàimprensa. Estas medidas não IFRS excluem determinados itens de receita, custo e fluxo de caixa que são incluídos em, ou calculados de maneira diferente das medidas mais comparáveis apresentadas em conformidade com IFRS. Ao incluir estas medidas não IFRS, a administração visa fornecer aos investidores informações adicionais para analisar melhor o desempenho, resultados principais e tendências subjacentes da Takeda. As medidas financeiras não IFRS da Takeda não são preparadas em conformidade com a IFRS e tais medidas não IFRS devem ser consideradas como um suplemento, e não substituto, das medidas preparadas de acordo com a IFRS (às vezes denominadas medidas “informadas”). Recomendamos que os investidores analisem a reconciliação de medidas financeiras não IFRS com relação às suas medidas IFRS mais diretamente comparáveis.

Informações adicionais sobre determinadas medidas não IFRS da Takeda estão publicadas no site de relações com investidores, em https://www.takeda.com/investors/financial-results/

Informações médicas

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob marcas comerciais diferentes, para indicações diferentes, em doses diferentes ou em concentrações diferentes. Nenhuma parte do conteúdo desse documento deve ser considerada como solicitação, promoção ou anúncio de receita de medicamentos, inclusive dos medicamentos que estão sendo desenvolvidos.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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