15/09/2021 às 22h35min - Atualizada em 16/09/2021 às 00h00min

Masimo lança o rainbow® SuperSensor™ para uso em único paciente

Um paciente, um sensor, 12 parâmetros: tecnologia revolucionária oferece visão fisiológica avançada em uma solução abrangente, conveniente e não invasiva na ponta do dedo

DINO

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marcação CE e lançamento comercial na Europa do dispositivo adesivo rainbow^® SuperSensor™ para uso em um único paciente, compatível com monitores Masimo e de terceiros com a tecnologia rainbow^® da Masimo incorporada. Em uma novidade no setor, o abrangente, conveniente e multiuso SuperSensor utiliza 12 LEDs para oferecer simultaneamente 12 parâmetros constituintes do sangue de forma não-invasiva e contínua: saturação de oxigênio SET^® (SpO₂), hemoglobina total, SpHb^®, carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), índice de reserva de oxigênio (ORi™), PVi^®, RPVi™, frequência cardíaca (FC), taxa de respiração (RRp^®), índice de perfusão (Pi), saturação fracionária de oxigênio (SpfO₂^™) e conteúdo de oxigênio (SpOC™) – tudo no mesmo sensor adesivo de uso único para pacientes. O SuperSensor oferece a capacidade de avaliar o estado do paciente continuamente, permitindo aos médicos monitorar de forma não invasiva e contínua diferentes indicadores fisiológicos simultaneamente.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210915006182/pt/

Masimo Root® with the Single-patient-use rainbow® SuperSensor™ (Graphic: Business Wire)

No cerne do SuperSensor está a oximetria de pulso SET^® da Masimo, que foi clinicamente comprovada para ajudar as equipes de atendimento a aumentar a segurança do paciente e melhorar seus resultados; de fato, mais de 100 estudos independentes e objetivos mostraram que o SET^® da Masimo supera outras tecnologias de oximetria de pulso em ambientes médicos e condições de movimento e baixa perfusão, proporcionando aos profissionais de saúde maior sensibilidade e especificidade para tomar decisões de cuidados críticos.¹ O SET^® também provou ser um instrumento para ajudar os profissionais de saúde a reduzir retinopatia severa de prematuridade em neonatos,² melhora a triagem de CCC em recém-nascidos,³ e, quando utilizado para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da Masimo em alas pós-cirúrgicas, reduzir mortes por opioides, ao mesmo tempo em que reduz a ativação de equipes de resposta rápida, transferências de UTI e o custo dos cuidados.^4-7

O monitoramento contínuo da hemoglobina com SpHb como parte dos programas de gerenciamento de sangue de pacientes foi considerado uma ajuda para os profissionais de saúde a melhorar os resultados tanto em cirurgias de perda de sangue alta quanto baixa, tais como a redução da porcentagem de pacientes que recebem transfusões,⁸ a redução das unidades de hemácias transfundidas por paciente,^9-10 redução do tempo de transfusão,¹¹ e redução dos custos.¹² A utilidade do PVi, uma medida das mudanças dinâmicas no índice de perfusão que ocorrem durante o ciclo respiratório, como um indicador de resposta a fluidos, foi demonstrada em mais de 100 estudos independentes.¹³O uso conjunto do SpHb e PVi, como parte de um protocolo terapêutico integrado para gestão de fluidos e administração de sangue, demonstrou inclusive ajudar os profissionais de saúde a reduzir a mortalidade 30 e 90 dias após a cirurgia, em 33% e 29%, respectivamente.¹⁴

O ORi é um índice de tendência contínuo e não invasivo que estende o monitoramento de oxigênio a pacientes em terapia de oxigênio suplementar. Através do monitoramento da oxigenação além dos limites superiores da oximetria de pulso convencional, o ORi oferece o potencial de alerta avançado de hipoxemia, durante procedimentos de pré-oxigenação e intubação, e de hiperóxia, em pacientes que recebem maiores concentrações de oxigênio suplementar do que o clinicamente necessário. Por exemplo, em um estudo de pacientes pediátricos submetidosàanestesia geral com intubação orotraqueal, os pesquisadores descobriram que o ORi detectou uma dessaturação iminente em uma mediana de 31,5 segundos antes que ocorressem mudanças perceptíveis na SpO₂.¹⁵ Um estudo avaliando a capacidade do ORi de prever hipoxemia leve durante a intubação endotraqueal descobriu que o tempo entre a diminuição do ORi e a subsequente diminuição na SpO₂ “pode permitir uma ação preventiva”, e que um valor mais alto do ORi durante a pré-oxigenação foi “independentemente protetor contra a hipoxemia”.¹⁶ Em outro estudo, os pesquisadores descobriram que o monitoramento de pacientes adultos em UTI com ORi reduziu significativamente o tempo que esses pacientes criticamente doentes passaram com hiperóxia moderada, em comparação com o monitoramento apenas com saturação de oxigênio (SpO₂).¹⁷

O SpMet ajuda os profissionais de saúde a monitorar os níveis de metemoglobina no sangue de forma não invasiva e contínua.¹⁸ Níveis elevados de metemoglobina podem ser causados por muitos medicamentos administrados em hospitais, incluindo a terapia com óxido nítrico inalado (iNO),^19-20 que tem sido usada como tratamento potencial para complicações pulmonares associadasàCOVID-19. O SpMet pode ser uma importante ferramenta de monitoramento durante a terapia com iNO.

Dr. Max Jonas, médico especialista em Medicina Intensiva e Anestesia do University Hospitals, Southampton, Reino Unido, comentou: “Os pacientes críticos são com frequência hemodinamicamente instáveis, com fornecimento variável de oxigênio, que pode ser inadequado e levar a uma déficit acumulado de oxigênio, especialmente com infusões de noradrenalina. Clinicamente, isto torna extremamente importante o monitoramento contínuo e a otimização do fornecimento de oxigênio usando hemoglobina, resposta a fluidos e saturação de oxigênio. Também é clinicamente valioso ser capaz de reconhecer o transporte de oxigênio deficiente e, portanto, o conteúdo no sangue, por exemplo, a metemoglobinemia gerada pela terapia inalatória com óxido nítrico, que atualmente usamos com frequência durante o tratamento da pneumonia da COVID-19 e também para a hipertensão pulmonar”.

A SpCO permite o monitoramento rápido e não invasivo dos níveis de monóxido de carbono no sangue, e pode levaràidentificação de níveis elevados de CO que, de outra forma, poderiam passar despercebidos em cenários de linha de frente, tais como salvamento de incêndio e cenários de baixas em massa.^21,22 Estudos de pacientes de salas de emergência mostraram que a SpCO pode ser uma ferramenta valiosa para monitorar um grande número de pacientes para uma possível exposição ao CO.^23,24 Por exemplo, em um estudo com pacientes de pronto socorro, dos 32 pacientes diagnosticados com envenenamento por CO, 22 não teriam sido identificados sem o monitoramento da SpCO.²⁵

Ao disponibilizar o SpMet,SpCO, e SpfO₂ no mesmo sensor, o SuperSensor fornece uma imagem mais completa da oxigenação na presença de potencial interferência de dishemoglobina. A saturação fracionada de oxigênio (FO₂Hb) fornece uma medida da fração da hemoglobina total que está atualmente oxigenada, em oposiçãoàSpO₂, saturação funcional de oxigênio, que mede a fração da hemoglobina oxigenada com base em uma estimativa de hemoglobina eficaz disponível (hemoglobina capaz de ser oxigenada). Em indivíduos saudáveis, a FO₂Hb é muitas vezes similaràSpO₂, mas quando os níveis de dishemoglobina são elevados, a FO₂Hb pode melhor representar a capacidade total de transporte de oxigênio da hemoglobina do que a SpO₂. Na presença de dishemoglobinas, a SpO₂ pode parecer “normal”, mas a SpfO₂ – uma medida não-invasiva e contínua de FO₂Hb – pode fornecer mais informações sobre um possível comprometimento da oxigenação. Em conjunto com a capacidade de monitorar SpCO e SpMet no mesmo sensor, os profissionais de saúde têm agora informações adicionais para ajudar a determinar se uma espécie de dishemoglobina é responsável, e intervir de forma adequada.

Dra. Anne Booth, médica especialista em Neuroanestesia e Medicina de Emergência Pré-Hospitalar (Pre-Hospital Emergency Medicine, PHEM) no Cambridge University Hospitals, e Chefe Clínica Conjunta – Transferências de Cuidados Intensivos para Adultos, Leste da Inglaterra, declarou: “Ao avaliar a oxigenação dos pacientes, é necessário estarmos preparados para o desconhecido, especialmente em Emergência e Cuidados Críticos. Se houver pacientes com carboxihemoglobina elevada devido ao histórico anterior de fumo ouàexposição ao monóxido de carbono, seu conteúdo de oxigênio seria prejudicado. Da mesma forma, com a terapia com óxido nítrico inalado, que é comumente utilizada para a COVID-19, os pacientes podem estar sujeitos a altos níveis de metemoglobina. Os parâmetros fornecidos no SuperSensor da Masimo, com conteúdo de oxigênio (SpOC) e saturação fracionada de oxigênio (SpfO₂), podem nos ajudar a identificar a fonte de diminuição do fornecimento de oxigênio para que possamos reagir de acordo.

O Dr. Aryeh Shander, anestesista e especialista em gerenciamento de sangue de pacientes, comentou: “Um importante foco em nossos cuidados para pacientes em estado crítico durante e após a cirurgia é minimizar o consumo de oxigênio e maximizar a utilização de oxigênio. As informações agora disponíveis de forma não invasiva, através de um sensor similar a um oxímetro de pulso, sobre a concentração total de hemoglobina, resposta a fluidos, presença de dishemoglobina, saturação fracionada de oxigênio, conteúdo de oxigênio, e mais, podem nos dar informações críticas e muito necessárias para nos ajudar a fornecer os melhores julgamentos clínicos. O objetivo final é melhorar o resultado do paciente e não apenas tratar um número”.

O Dr. Kiyoyuki Miyasaka, anestesista do National Center for Child Health and Development, Tóquio, Japão, comentou: “A oximetria de pulso progrediu muito desde sua invenção no Japão nos anos 70. Com os sensores mais recentes da Masimo, os profissionais de saúde têm agora maior visibilidade do fornecimento geral de oxigênio do paciente, ajudando-nos a entender melhor a fisiologia subjacente que afeta sua condição. Aguardo com expectativa para ver como a oximetria de pulso Masimo pode melhorar ainda mais os cuidados ao paciente”.

Joe Kiani, fundador e diretor executivo da Masimo, disse: “O SuperSensor representa um importante marco na contínua jornada de inovação da Masimo, dando aos profissionais de saúde acesso a 12 medições não invasivas revolucionárias em um único sensor, conveniente e abrangente como parte de nossa família de sensores RD rainbow SET^® – ao mesmo tempo em que diminui as preocupações com a contaminação cruzada por ser um produto adesivo para uso em um único paciente. Estou orgulhoso de nossa equipe por entregar esta inovação para a comunidade médica”.

O monitoramento de SpHb e SpMet não têm a finalidade de substituir o exame de sangue laboratorial. As amostras sanguíneas devem ser analisadas por instrumentos laboratoriais antes que qualquer decisão clínica seja tomada. Decisões clínicas relativas a transfusão de glóbulos vermelhos devem ser baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores: condição do paciente, monitoramento contínuo da SpHb e exames de diagnóstico laboratoriais usando amostras de sangue. O monitoramento da SpCO não deve ser o único meio usado para fazer diagnósticos ou tomar decisões de tratamento associadas a suspeita de envenenamento por monóxido de carbono. Ele se destina a ser usado em conjunto com métodos adicionais de avaliação de sinais e sintomas clínicos.

A precisão do PVi para prever a resposta a fluidos é variável e influenciada por diversos fatores relacionados ao paciente, dispositivo e procedimento. O PVi mede a variação da amplitude de pletismografia, mas não fornece medições do volume sistólico ou do débito cardíaco. As decisões de gerenciamento de fluidos devem se basear em uma avaliação completa da condição do paciente e não unicamente no PVi. Nos EUA, o PVi é autorizado como um indicador não invasivo e dinâmico de capacidade de resposta de fluido em populações selecionadas de pacientes adultos mecanicamente ventilados.

O ORi, RPVi e o SpfO₂ não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos.

@Masimo | #Masimo

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente, reduzir o custo dos tratamentos, e levar o monitoramento não invasivo a novos locais e aplicações. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzido em 1995, mostrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.¹ O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir retinopatia severa de prematuridade em recém-nascidos,² aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos³e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências para UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^4-7Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico em todo o mundo ²⁶ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2021-2022.²⁷ A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem os mais flexíveis e expansíveis possíveis para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;jan 8;338.
Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 fev 2015.
Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Procedimentos do 16º Congresso Mundial de Anestesistas, Hong Kong. Abstract #PR607.
Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensores. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
Estudos clínicos publicados sobre PVi, com diversos resultados e conclusões podem ser encontrados em nosso website, em http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Estudos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
Szmuk P et al. Anesthesiology. 2016; 124:00-00.
Hille H, Le Thuaut A, Canet E, Lemarie J, Crosby L, Ottavy G, Garret C, Martin M, Seguin A, Lamouche-Wilquin P Morin J, Zambon O, Miaihle AF, Reignier J, Lascarrou JB. Oxygen reserve index for noninvasive early hypoxemia detection during endotracheal intubation in intensive care: the prospective observational NESOI study. Ann. Intensive Care. 2021 11:112. DOI: 10.1186/s13613-021-00903-8.
Lasocki S, Brochant A, Leger M, Gaillard T, Lemarié P, Gergaud S, and Dupré P. ORi monitoring allows a reduction of time with hyperoxia in critically ill patients: the randomized control ORi study. Intensive Care Med. 13 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s00134-019-05732-9.
Annabi E et al. Severe Methemoglobinemia Detected by Pulse Oximetry. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.
Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.
U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.
Augustine JJ. JEMS. 2007 May;64-71.
Bledsoe BE et al. Prehosp Emerg Care. 2010 Jan-Mar;14(1):131-3.
Suner S et al. J Emerg Med. 2008 May;34(4):441-50.
Roth D et al. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):74-9.
Roth D et al. Int J Clin Pract. 2014 Oct;68(10)1239.
Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Estas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do SuperSensor™ rainbow^® da Masimo e a utilidade de seus 12 parâmetros fornecidos. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o rainbow^® SuperSensor da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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