22/05/2021 às 23h05min - Atualizada em 23/05/2021 às 00h00min

Ferring e Rebiotix Apresentam Resultados Provisórios da Fase 3 Positivos do Estudo Aberto do Bioterapêutico Vivo Experimental RBX2660 na Digestive Disease Week® (DDW)

A análise provisória do estudo aberto (OLS) PUNCH™ CD3 de fase 3 demonstrou eficácia positiva e segurança consistente com o RBX2660 por até seis meses em pacientes com infecção recorrente por Clostridioides difficile (C. difficile), o que acrescenta uma forte evidência do maior programa clínico de desenvolvimento em terapêutica com base em microbiomaOs critérios de inclusão expandidos possibilitaram a inscrição de pacientes com infecção por C. difficile normalmente observada na prática clínica, incluindo aqueles com um diagnóstico concomitante de doença inflamatória do intestino (DII) ou síndrome do intestino irritável (SII) Uma apresentação de dados adicionais que demonstram o impacto devastador da sepse - uma complicação potencial da infecção por C. difficile - por meio de uma análise de quase 500.000 reivindicações do Medicare dos EUA também foi destacada na DDW

DINO

A Ferring Pharmaceuticals e a Rebiotix, uma empresa Ferring, anunciaram hoje a primeira apresentação dos dados provisórios de um estudo aberto de fase 3, que demonstra fortes tendências em eficácia e segurança em relação ao bioterapêutico vivo experimental RBX2660 baseado em microbiota na redução da infecção recorrente por Clostridioides difficile (C. difficile) no período de seis meses, consistente com as descobertas anteriores no programa abrangente de desenvolvimento clínico do RBX266. O estudo também envolveu pacientes com diagnóstico de comorbidades, como doença inflamatória do intestino (IBD) e síndrome do intestino irritável (IBS). Os pacientes inscritos refletem de perto os pacientes com infecção recorrente por C. difficile, que os profissionais de saúde tratam todos os dias. Os resultados foram apresentado na Digestive Disease Week^® (DDW) 2021, que ocorre virtualmente este ano entre os dias 21 a 23 de maio.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210522005017/pt/

"Estes dados são significativos, pois os critérios de elegibilidade para estes estudos são frequentemente rígidos e excluem pacientes com condições de comorbidade potencialmente confusas. Por outro lado, os critérios de elegibilidade para o estudo aberto PUNCH CD3 foram menos restritivos, imitando a prática clínica real", disse Colleen Kraft, MD, MSc, Professor Associado DA Divisão de Doenças Infecciosas, Escola de Medicina da Emory University, Atlanta, Geórgia, e autor da apresentação. "Esta análise provisória apoia a segurança e eficácia do RBX2660 na redução da CDI recorrente em uma população de pacientes representativa da prática clínica padrão, incluindo aqueles com um diagnóstico concomitante de IBD e/ou IBS. A eficácia e segurança observadas também são consistentes com outros ensaios do RBX2660, com a eficácia sustentada em seis meses sugerindo um benefício potencial a longo prazo."

No momento da análise provisória, 75% dos participantes cujos resultados do tratamento puderam ser analisados (n = 60) estavam livres da infecção por C. difficile em 8 meses. Entre os pacientes com tratamento bem-sucedido, que também alcançaram um acompanhamento de seis meses (n = 27), 74% permaneceram sem sintomas. Cerca de metade (49%) dos pacientes relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). Os TEAEs mais comuns foram gastrointestinais e de natureza leve a moderada. Estas descobertas preliminares se baseiam e apoiam os dados do estudo PUNCH™ CD3 de fase 3 aleatório e controlado por placebo, que foram apresentados na DDW em 21 de maio.

O programa RBX2660 é o maior e mais consistente programa clínico já realizado no campo da terapêutica baseado em microbioma, incluindo seis ensaios envolvendo mais de 1.000 pacientes. Além da eficácia e segurança provisórias de seis meses observadas no PUNCH CD3-OLS, o ensaio de fase 2b duplo-cego, aleatório e controlado por placebo (PUNCH CD2) e o estudo aberto de fase 2 (PUNCH Open Label) demonstraram resposta clínica por até dois anos após o tratamento.

"Nosso programa clínico é o único a captar evidências consistentes em seis ensaios clínicos, demonstrando repetidamente a eficácia e segurança do RBX2660", disse Ken Blount, Diretor Científico na Rebiotix e Vice-Presidente de Pesquisa de Microbiomas na Ferring Pharmaceuticals. "Os resultados provisórios do PUNCH CD3-OLS, que engloba pacientes com rCDI que os médicos veem em sua prática diária, confirmam a segurança consistente que observamos com o RBX2660 ao longo deste programa de desenvolvimento. Acreditamos que o RBX2660 pode ajudar dezenas de milhares de pessoas que sofrem de infecção recorrente por C. difficile todos os anos - estes dados são uma demonstração importantíssima do potencial do RBX2660."

Estudo retrospectivo mostra o impacto devastador da sepse na saúde e nas finanças em pacientes com CDI
Além dos resultados do PUNCH CD3-OLS, a Ferring apresentou um segundo anúncio que compara a taxa de mortalidade, uso de recursos de saúde (HRU) e custo entre os beneficiários do Medicare nos EUA com CDI primário (pCDI) e rCDI com e sem sepse - sepse é uma emergência médica com riscoàvida causada pela resposta extrema do corpo a uma infecção e uma complicação comum em pacientes com infecção por C. difficile. Em geral, 41% de todos os pacientes apresentaram sepse, que foi mais comum em pacientes com rCDI do que aqueles com pCDI (45,1% x 39,2%, respectivamente). Pacientes com sepse tinham maior probabilidade de morrer do que os pacientes sem sepse (57,7% x 32,4%, respectivamente).

Entre aqueles que morreram, os pacientes com infecção por C. difficile com sepse, especialmente aqueles com rCDI, tiveram substancialmente maiores taxas de uso da unidade de terapia intensiva (UTI), internações hospitalares mais longas e custos de saúde mais elevados em comparação com a infecção por C. difficile sem sepse. Especificamente:

Uso da UTI: (pCDI: 29% x 15%; rCDI: 65% x 34%)
Internações hospitalares (pCDI: 12 x 10 dias; rCDI: 12 x 9 dias)
Custos com assistência médica (pCDI: US$ 34.841 x US$ 22.753; rCDI: US$ 42.269 x US$ 25.047)

Os custos de pacientes com sepse que sobreviveram foram menores, mas apresentaram um padrão similar referente àqueles sem sepse (pCDI: US$ 10.093 x US$ 4.930; rCDI: US$ 12.013 x US$ 5.707).

"Estes dados demonstram que a infecção recorrente por C. difficile e as complicações resultantes, como a sepse, têm um impacto devastador e potencialmente mortal em pacientes e colocam uma carga significativa no sistema de saúde em geral", disse James Tursi, MD, Diretor Científico da Ferring Pharmaceuticals nos EUA. "É necessária uma ação urgente para interromper o ciclo implacável de recorrência observado com esta doença. Assumimos o compromisso com pesquisas futuras que possam contribuir a um maior entendimento da magnitude da infecção por C. difficile para ajudar os pacientes a viver uma vida melhor."

Sobre o RBX2660
O RBX2660 é um potencial bioterapêutico vivo baseado em microbiota de primeira linha, que vem sendo estudado para oferecer um amplo consórcio de diversos micróbios ao intestino e reduzir a infecção recorrente por C. difficile. O RBX2660 recebeu as designações Fast Track (via rápida) e Breakthrough Therapy (terapia inovadora) do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O programa essencial de fase 3 se baseia em quase uma década de pesquisas com dados clínicos e microbiomas consistentes coletados em seis ensaios clínicos controlados com mais de 1.000 participantes.

Sobre o microbioma e a infecção por C. difficile
O microbioma é uma comunidade microbiana altamente diversa que desempenha um papel essencial na saúde humana. Há um crescente corpo de evidências que mostra que quando há uma interrupção da composição e/ou diversidade do microbioma intestinal, pode haver um risco associado de doenças graves, como a infecção por C. difficile.

C. difficile é uma bactéria que causa sintomas debilitantes, como diarreia intensa, febre, dor ou desconforto estomacal, perda de apetite, náuseas e colite (inflamação do cólon).¹ Estima-se que a infecção por C. difficile possa causar até meio milhão de doenças e milhares de mortes ao ano apenas nos EUA todos os anos, sendo considerada uma ameaça urgenteàsaúde pública pelo CDC, que pode levar a complicações graves, incluindo hospitalização, cirurgia, sepse e morte.^1,2A infecção por C. difficile, em geral, é o início de um ciclo vicioso de recorrência, sendo uma carga significativa a pacientes e ao sistema de saúde.^3,4Ouso de antibióticos demonstrou afetar a ecologia do microbioma intestinal, sendo um fator de risco predominante para recorrência do C. difficile – ocorrendo em até 35% dos pacientes após diagnóstico inicial de infecção por C. difficile .^5,6,7Após a primeira recorrência, é estimado que até 60% dos pacientes possam desenvolver uma recorrência subsequente.⁸

Sobre a Ferring Pharmaceuticals
A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, direcionadoàpesquisa, com o compromisso de ajudar pessoas do mundo inteiro a constituir famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex na Suíça, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, e também em áreas especializadas de gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui uma linha de produtos que vai desde a concepção até o nascimento. Fundada em 1950, a Ferring é uma empresa de capital privado que agora emprega cerca de 6.500 pessoas em todo o mundo, tem suas próprias subsidiárias em operação em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países. Saiba mais em www.ferring.com ou conecte-se conosco no Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn e YouTube.

A Ferring está comprometida em explorar o vínculo crucial entre o microbioma e a saúde humana, iniciando com a ameaça de infecção recorrente porC. difficile. Com a aquisição da Rebiotix em 2018 e várias outras alianças, a Ferring é líder mundial em pesquisa de microbioma, que desenvolve novas terapias com base em microbioma para solucionar necessidades significativas não atendidas e ajudar as pessoas a viver uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais dedicados de desenvolvimento terapêutico de microbioma no Twitter e LinkedIn.

Sobre a Rebiotix
Rebiotix Inc, uma empresa Ferring, é uma empresa de microbioma clínico em estágio avançado, que visa aproveitar o poder do microbioma humano para revolucionar o tratamento de doenças desafiadoras. A Rebiotix tem uma linha diversificada de produtos farmacêuticos experimentais criados em sua plataforma de medicamentos MRT™àbase de microbiota. A plataforma consiste em tecnologias de medicamentos experimentais concebidos para reabilitar potencialmente o microbioma humano ao entregar um amplo consórcio de micróbios vivos no trato intestinal de um paciente. Para mais informação sobre a Rebiotix e sua linha de terapias direcionadas ao microbioma humano para diversos estados de doença, acesse www.rebiotix.com ou conecte-se conosco no Twitter, Facebook, LinkedIn e YouTube.

Sobre a DDW
Digestive Disease Week^® (DDW) é o maior encontro internacional de médicos, pesquisadores e acadêmicos nas áreas de gastroenterologia, hepatologia, endoscopia e cirurgia gastrointestinal. Patrocinado em conjunto pela Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD), o Instituto da Associação Americana de Gastroenterologia (AGA), a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) e a Sociedade de Cirurgia do Trato Alimentar (SSAT), a DDW é um encontro totalmente virtual que ocorre nos dias 21 a 23 de maio de 2021. O encontro apresenta mais de 2.000 resumos e centenas de palestras sobre os avanços mais recentes em pesquisa, medicina e tecnologia gastrointestinal. Mais informação pode ser encontrada em www.ddw.org.

Referências:

Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de dezembro de 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 de novembro de 2019. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junho de 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

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