02/04/2021 às 16h48min - Atualizada em 03/04/2021 às 00h20min

CoVIg-19 Plasma Alliance anuncia resultados de primeira linha do ensaio clínico em investigação patrocinado pelo NIH do medicamento a base de globulina hiperimune da COVID-19

Ensaio clínico de Fase 3 do tratamento com imunoglobulina anticoronavírus (ITAC) em pacientes internados, patrocinado e financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID, National Institute of Allergy and Infectious Diseases), parte dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH, National Institutes of Health), não atendeu o seu objetivo final em demonstrar eficácia em adultos hospitalizados com COVID-19

DINO

A CoVIg-19 Plasma Alliance anunciou que o ensaio clínico de Fase 3 do tratamento com imunoglobulina anticoronavírus (ITAC) em pacientes internados, patrocinado e financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do Institutos Nacionais de Saúde (NIH), não atendeu aos seus objetivos finais. O ensaio clínico não demonstrou nenhum sinal grave relacionadoàsegurança.

O estudo tinha como objetivo determinar se um medicamento experimental de imunoglobulina intravenosa hiperimune anticoronavírus (H-Ig) (referido pela Alliance como CoVIg-19) poderia reduzir o risco de progressão da doença quando associado ao tratamento padrão de cuidados, incluindo o remdesivir em pacientes adultos hospitalizados com risco de complicações graves. As análises continuam em andamento e o NIAID e a INSIGHT Network pretendem publicar os resultados completos do estudo em breve.

“Embora os resultados deste ensaio clínico em particular sejam decepcionantes, estamos orgulhosos de que, como uma indústria, realizamos este trabalho de forma proativa e colaborativa e que o programa pode contribuir para uma compreensão crescente desse vírus desafiador e das estratégias de cuidado do paciente. Desde o momento em que entramos neste programa de desenvolvimento e durante a pandemia, aprendemos muito com nossa pesquisa científica. Mas, o que é mais importante, devemos ressaltar que, como uma indústria, aprendemos que temos a determinação e a capacidade de trabalhar juntos de maneira rápida para o bem maior da saúde humana”, disse Bill Mezzanotte, médico, MPH, vice-presidente executivo, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento e diretor médico executivo, CSL Behring e colíder da CoVIg-19 Alliance.

“Estamos especialmente orgulhosos de termos conseguido reunir os recursos e a nossa experiência e infraestrutura em plasma, às nossas próprias custas, para beneficiar a saúde pública e aumentar o nosso entendimento de um campo complexo. Somos extremamente gratos a todos aqueles que colaboraram dia e noite, durante todo um ano e em circunstâncias de teste, para desenvolver e fabricar uma solução potencial para COVID-19, incluindo as empresas de fora do setor, que optaram por nos apoiar”, disse Julie Kim, presidente da Unidade de Negócios de Terapias Derivadas de Plasma na Takeda e colíder da CoVIg-19 Alliance. “Expressamos nossa sincera gratidão aos sobreviventes do COVID-19 que generosamente doaram seu plasma para tornar nosso trabalho possível, aos pacientes que gentilmente participaram do estudo e às agências regulatórias e governamentais por sua parceria e flexibilidade em apoio aos nossos esforços”

Seguindo o resultado do teste ITAC, o trabalho da CoVIg-19 Plasma Alliance agora está concluído. A colaboração durante o período de um ano, que envolve organizações do mundo inteiro, fortaleceu as relações dentro e fora do setor, possibilitou uma perspectiva renovada em direçãoàregulamentação pragmática com base na necessidade e evidência científica e proporcionou uma estrutura bem definida e legalmente compatível para futuras oportunidades de colaboração para tratar das necessidades urgentes de saúde pública.

Sobre o ensaio ITAC

O ensaio clínico de Fase 3 para o tratamento com imunoglobulina anticoronavírus (ITAC) em pacientes internados é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, patrocinado e financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID, National Institute of Allergy and Infectious Diseases), parte dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH, National Institutes of Health). O ensaio foi idealizado para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia de um regime de tratamento combinado para a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) que consiste no remdesivir antiviral juntamente com uma imunoglobulina intravenosa hiperimune anticoronavírus (H-Ig), que contém uma solução altamente concentrada de anticorpos que neutralizam o SARS-CoV-2. Os anticorpos no H-Ig vêm da porção líquida do sangue, ou plasma, doada por pessoas saudáveis que se recuperaram da COVID-19.

Por meio da INSIGHT Network com financiamento do NIAID, a equipe de estudo inscreveu quase 600 pacientes adultos em 63 locais nos Estados Unidos e em 10 outros países em cinco continentes. Os voluntários eram elegíveis para o estudo se tivessem sido hospitalizados em decorrência da COVID-19 e tivessem sintomas por 12 dias ou menos, sem disfunção orgânica com risco de vida ou falência do órgão-alvo. Quatro empresas forneceram materiais de investigação de H-Ig para o estudo, incluindo CSL Behring e Takeda em nome da CoVIg-19 Plasma Alliance, assim como Emergent BioSolutions e Grifols. Mais informações sobre o ensaio ITAC estão disponíveis em ClinicalTrials.gov sob o identificador do estudo NCT04546581.

Sobre a CoVIg-19 Plasma Alliance

Em um esforço para ajudar a lutar contra a pandemia de COVID-19, a CoVIg-19 Plasma Alliance foi formada em abril de 2020 para auxiliar a desenvolver uma terapia potencial derivada de plasma para pessoas em risco de complicações graves de COVID-19. A Alliance reuniu empresas que fazem pesquisas com plasma e são líderes mundiais para trabalhar no desenvolvimento de um medicamento em investigação sem marca de globulina hiperimune policlonal anti-SARS-CoV-2 destinado ao tratamento de pacientes em risco de complicações graves devidoàCOVID-19. A globulina hiperimune, conhecida como CoVIg-19, é um produto farmacêutico de alta qualidade que contém níveis purificados, consistentes e concentrados de anticorpos convalescentes.

Cofundada pela CSL Behring e Takeda, a Alliance também incluiu a BioPharma Plasma, Biotest, GC Pharma, LFB, Instituto Nacional de Bioprodutos, Octapharma e Sanquin. A Fundação Bill & Melinda Gates forneceu apoio consultivo. A Microsoft forneceu tecnologia, incluindo o site da Alliance e Plasma Bot para recrutamento de doadores. Empresas como a Pall e a Uber Health também fizeram contribuições em espécie para a Alliance.

A Alliance também faz parte da campanha “The Fight Is In Us”, a coalizão que busca mobilizar dezenas de milhares de pessoas nos Estados Unidos que se recuperaram do COVID-19 para doar seu plasma sanguíneo. Pessoas que se recuperaram da COVID-19 ou que conhecem alguém que se recuperou, podem visitar o site TheFightIsInUs.org para ver se são elegíveis para o processo de doação e encontrar um centro de doação de sangue ou plasma próximo com o uso de uma ferramenta simples de autodiagnóstico.

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