A Octapharma anunciou hoje que o concentrado de fibrinogênio humano, a fibryga®, recebeu aprovação para uso no tratamento da deficiência adquirida de fibrinogênio (AFD) em 15 países europeus. A aprovação estende a autorização de mercado para a fibryga®, já aprovada para uso em pacientes com deficiência congênita de fibrinogênio. A adição representa um marco importante para o gerenciamento de sangramentos em ambientes de cuidados intensivos.
O fibrinogênio é um fator de coagulação essencial para a coagulação do sangue e, portanto, para interromper o sangramento excessivo. Ao contrário das raras deficiências congênitas de fibrinogênio, a AFD surge quando a perda excessiva de sangue e a coagulação causada por trauma ou cirurgia importante consomem as reservas de fibrinogênio no sangue. A reposição de fibrinogênio é uma terapia de primeira linha recomendada no tratamento de pacientes que desenvolvem complicações por sangramento não controlado.
A fibryga® é um concentrado de fibrinogênio humano liofilizado, altamente purificado, inativado por patógenos, para infusão intravenosa, com um dispositivo de reconstituição rápido e conveniente para correção eficaz da deficiência de fibrinogênio.
A aprovação da fibryga® para uso na AFD está baseada nos resultados do estudo clínico FORMA-05. Este estudo de fase II, prospectivo, aleatório, oculto, controlado e de não inferioridade comparou a eficácia da fibryga® com o padrão de atendimento (crioprecipitado) durante a cirurgia citorredutora para tratar o câncer raro de Pseudomyxoma peritonei. Este grande e complexo procedimento cirúrgico está associado a uma extensa perda de sangue e os pacientes correm um alto risco de desenvolver AFD.
A eficácia hemostática foi alcançada em 100% para fibryga® e crioprecipitado. Os níveis do fator XIII estabilizador de fibrina foram mantidos em ambos os grupos de tratamento. Entretanto, pacientes tratados com fibryga® experimentaram uma reposição mais rápida e pronunciada dos níveis plasmáticos de fibrinogênio e firmeza do coágulo sanguíneo. Não foram relatados eventos tromboembólicos em pacientes tratados com fibryga® (n = 22) comparados com sete naqueles tratados com crioprecipitado (n = 23).
Mais importante, a fibryga® foi administrada em média 24 minutos antes do crioprecipitado, refletindo sua rápida reconstituição e facilidade de uso. Isto é especialmente importante para situações em que o tempo de tratamento é crucial aos resultados do paciente.
Olaf Walter, Membro do Conselho da Octapharma, comentou que "a reposição de fibrinogênio é uma estratégia importante para o controle da hemorragia, principalmente no ambiente cirúrgico. A extensão do registro representa uma etapa importante no desenvolvimento do produto. Na Octapharma, temos orgulho de contribuir para o controle rápido e eficaz da hemorragia neste ambiente clínico vital, como parte de nosso objetivo de melhorar a vida dos pacientes".
Sigurd Knaub, Vice-Presidente Sênior de Pesquisa e Desenvolvimento Clínico da Octapharma, acrescentou: "O teste FORMA-05 representa a primeira análise da fibryga® em um estudo clínico controlado da AFD e fornece evidências conclusivas para aprovação regulatória de uma extensão do registro".
Se deseja saber mais sobre AFD e fibryga®, acesse: https://www.fibrinogendeficiency.com
Os resultados do teste FORMA-05 estão disponíveis aqui.
Roy A et al. J Thromb Haemost 2019. Publicação aceita e em andamento.
Sobre a fibryga®
A fibryga® é um novo concentrado de fibrinogênio produzido a partir de plasma combinado que fornece reconstituição rápida, segurança de patógenos duplos, alto nível de pureza e funcionalidade para o tratamento de pacientes em que é necessária uma substituição rápida e eficaz do fibrinogênio. As indicações de uso podem diferir por país. Consulte as informações locais do produto para obter informações específicas sobre o país ou entre em contato com um representante da Octapharma.
Sobre a Octapharma
A visão da Octapharma é: "Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovam a vida humana". Com sede em Lachen, na Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhas de células humanas. Como empresa familiar, a Octapharma acredita em investimentos a fim de para fazer diferença na vida de pessoas e vem fazendo desde 1983; pois está no nosso sangue. Os valores da nossa empresa são propriedade, integridade, liderança, sustentabilidade e empreendedorismo.
Em 2018, o Grupo alcançou € 1,8 bilhões em receita, uma receita operacional de € 346 milhões e investiu € 240 milhões em pesquisa e desenvolvimento bem como em investimentos, a fim de garantir prosperidade futura. A Octapharma emprega 8.314 pessoas em todo o mundo que apoiam o tratamento de pacientes em 115 países com produtos em três áreas terapêuticas:
· Hematologia (distúrbios da coagulação)
· Imunoterapia (distúrbios de imunidade)
· Cuidados vitais (controle do hemorragia e reposição do volume funcional)
A Octapharma possui sete instalações de pesquisa e desenvolvimento e seis instalações de fabricação de ponta na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.
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Octapharma AG
Unidade de Negócios Internacionais - Hematologia
Olaf Walter
ou
Oliver Hegener
ou
Ivana Spotakova
Gerente de Comunicações
Ivana.spotakova@octapharma.com
